无味氯霉素中晶型检测方案(激光拉曼光谱)

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SSL-CA14-959Excellence in Science Excellence in Science 岛津企业管理(中国)有限公司分析中心Shimadzu(China)CO.，LTD. Analytical Applications Centerhttp：//www.shimadzu.com.cn咨询电话：021-34193996Hotline：021-34193996Building C801， No.180 Yizhou Road， Shanghai 便携式拉曼光谱仪鉴定药物的不同晶型 RAMAN-015 摘要：药物晶型的不同，其物理化学性质也不同，生物利用度也不同，直接影响药物的质量与临床药效，因此在新药申报生产过程中，需要进行实验研究。本文参考2020药典《药品晶型研究及晶型型量控制指导原则(征求意见稿)》，使用岛津便携式拉曼光谱仪 RM-3000 对无味氯霉素A和B两个晶型分别进行拉曼散射测试，可以方便、快捷的对药物不同晶型进行定性鉴定。 关键词：晶型拉曼光谱仪 RM-3000 稳定，但是生物活性和抗菌作用都很低，为无效晶型。为了保证用药安全有效，应对A晶型和B晶型进行鉴定区分。由于不同晶型物质在一定波数范围的拉曼散射峰的数量、位置、强度、峰形几何拓扑等差异实现对晶型物质状态的鉴别。 本文参考药典关于药品晶型研究及晶型质量控制指导原则，使用岛津便携式拉曼光谱仪RM-3000对无味氯霉素A和B两个晶型进行拉曼散射测试，并结合RM-3000药品鉴定功能实现药品质量评价。 RAMAN-015 图1无味氯霉素A晶型拉曼散射重复性结果 图2无味氯霉素B晶型拉曼散射重复性结果 2.2不同晶型无味氯霉素拉曼散射比较 图3无味氯霉素A、B晶型拉曼散射比对 无味氯霉素A和B两个晶型的拉曼散射光谱图不尽相同，尤其以a(250~450 cm")、b(700~900cm)、c(1150~1250cm)三个区域明显差别。 a区域无味氯霉素A晶型在270.8cm°、314.4 cm、418.2cm呈现尖锐的散射峰，而在B晶型并未出现。 b区域内无味氯霉素B晶型在862.5cm°呈现单见散射峰，而A晶型则分裂为842.5 cm和868.6cm°两个散射峰；B晶型在678.8 cm、766.8 cm°、810.9 cm连续三处散射峰，而A晶型峰位改变为704.5 cm、710.5cm、740.7 cm°、780.4cm'。 c区域无味氯霉素B晶型在1196.8cm-1呈现明显散射峰，而在A晶型并未出现。 图4无味氯霉素A、B晶型对比图局部放大 结论 RM-3000便携拉曼光谱仪采用独特的手持端设计，激光功率和曝光时间等参数可灵活设定，支持方法建立、快速鉴别、光谱检索、谱库管理、自校准等多种功能，方便各种场景测定模式。参考2020药典《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则(征求意见稿)》，对无味氯霉素A和B两个晶型分别进行拉曼散射测试，结合工作站鉴定功能可以准确快捷地对药物不同晶型进行定性分析。 上海市徐汇区宜州路180号华鑫天地二期C801栋 RM-3000便携拉曼光谱仪采用独特的手持端设计，激光功率和曝光时间等参数可灵活设定，支持方法建立、快速鉴别、光谱检索、谱库管理、自校准等多种功能，方便各种场景测定模式。参考2020药典《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则（征求意见稿）》，对无味氯霉素A和B两个晶型分别进行拉曼散射测试，结合工作站鉴定功能可以准确快捷地对药物不同晶型进行定性分析。