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化药制剂 放射性及其他检定
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鉴别含量测定前处理限度检查理化性质特殊物质和基团注射剂及特殊剂型相关微生物相关及生化特性放射性及其他检定机械性能含量均匀度

参考标准

不限 2015年版药典标准HJ 604－2017SN/T 1924GB/T 37905-2019HY/T 169-2013

重置 确定

  • 目前，维生素Ｂ2多采用紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、荧光比色法等。UV 和HPLC的灵敏度欠佳，荧光分光光度法灵敏度高，但无法测定分解反应产生的有关物质。而高效微流电动液相色谱系统与激光诱导荧光检测器（eHPLC–LIF）微分离平台具有分离效率高和灵敏度高的优点，适于考察维生素Ｂ2溶液光解反应的速率与离子强度之间的关系。
    方案

    维生素B2中光解反应检测方案(液相色谱仪)

    化药制剂 | 放射性及其他检定

    上海通微分析技术有限公司 咨询

    通微 TriSep®-3000高效微流电动液相色谱仪

    通微 TriSep®-3000高效微流电动液相色谱仪

    检测仪器 TriSep®-3000高效微流电动液相色谱仪
    外设/附件 通微TriSep®-3000激光诱导荧光检测器
  • 钆布醇（gadobutrol）是一种基于钆的，亲水性的，具有大环的电中性化合物。通常被用于对比增强磁共振成像的造影剂。 目前，国内没有相关标准对钆布醇中游离钆的测定，在欧洲药典中有关于钆布醇的测定，是采用光度滴定法测试游离钆含量。 传统容量法需要使用滴定管并且依靠人眼去判定颜色的变化来判断终点，对操作人员有较高的要求。我公司应用工程师根据欧洲药典，经过实际探索和研究，使用光度滴定仪进行光度滴定，可以简单、快速、低成本的测定游离钆的含量。
    方案

    钆布醇中钆检测方案(自动电位滴定)

    化药制剂 | 含量测定

    上海仪电科学仪器股份有限公司 咨询

    雷磁ZDJ-5B-G型自动滴定仪

    雷磁ZDJ-5B-G型自动滴定仪

    检测仪器 ZDJ-5B-G型自动滴定仪
  • TOC分析仪的校准是确保测量质量的重要组成部分。 校准常用的定义是：用一台特定的仪器或装置，在规定的极限内产生一个结果，与采用可追溯的标准在指定范围内所产生的测量结果相比较。 通常情况下，校准所采取的是按已知主要标准的不同浓度进行多次测量。日本药典（JP 16）第16版和国际(药品注册)协调会议（ ICH ）都建议最少采样 5 个浓度，以验证仪器在校准范围内的线性度。 JP 16进一步呼吁以 KHP （邻苯二甲酸氢钾）为主 校准标准。测量信号可以对浓度作图以产生校准曲线。 QbD1200的校准设计，不仅很好地满足了上述要求，而且使校准非常方便，易于操作。 更多详细内容，请您下载后查看。
    方案

    废水中有机物综合指标检测方案

    化药制剂 | 放射性及其他检定

    哈希公司（HACH） 咨询

    哈希AnatelPAT700在线/便携式TOC分析仪

    哈希AnatelPAT700在线/便携式TOC分析仪

    检测仪器 AnatelPAT700
    检测仪器 哈希Astro TOC UV TURBO 总有机碳分析仪 检测仪器 哈希1950PlusTOC分析仪 检测仪器 哈希 AstroTOCUVTURBO在线TOC分析仪 检测仪器 哈希Astro TOC™ UV TOC分析仪
  • 本方案以扑热息痛样品为例，研究了用粉末X射线衍射技术（XRD）测定药物活性成分（API）晶体结构的原理和方法，旨在为行业用户提供应用参考 。 通过赛默飞 ARL EQUINOX 100型台式XRD 获得较高质量XRD图谱。利用 Match ！软件对其API定性分析，通过数据库获取与该API相近的晶体结构文件。结果表明，在无法获得单晶的情况下，粉末XRD也是一种解析晶体结构的重要手段。
    方案

    扑热息痛中晶胞参数检测方案(X射线衍射仪)

    化药制剂 | 注射剂及特殊剂型相关

    赛默飞世尔科技元素分析(Elemental) 咨询

    ARL EQUINOX 100便携台式X射线衍射仪

    ARL EQUINOX 100便携台式X射线衍射仪

    检测仪器 ARL EQUINOX 100
    检测仪器 赛默飞 ARL QUANT'X 能量色散X荧光光谱仪
  • RM-3000便携拉曼光谱仪采用独特的手持端设计，激光功率和曝光时间等参数可灵活设定，支持方法建立、快速鉴别、光谱检索、谱库管理、自校准等多种功能，方便各种场景测定模式。
    方案

    无味氯霉素中晶型检测方案(激光拉曼光谱)

    化药制剂 | 放射性及其他检定

    岛津企业管理（中国）有限公司 咨询

    岛津便携式拉曼 RM-3000

    岛津便携式拉曼 RM-3000

    检测仪器 RM-3000
  • 本应用简报通过检测三种药物来展示安捷伦紧凑的便携式 FTIR 系统用于检测假冒药物的有效性：盐酸乙胺丁醇、头孢呋辛酯和阿托伐他汀钙。
    方案

    药物中假药筛查检测方案(红外光谱仪)

    化药制剂 | 放射性及其他检定

    安捷伦科技(中国)有限公司 咨询

    Agilent Cary630 傅里叶变换红外光谱仪

    Agilent Cary630 傅里叶变换红外光谱仪

    检测仪器 Cary 630
  • 假冒药品在全球范围都是一个令人担忧的问题。在某些地区，市场上充斥的假冒药物比 例之高令人心惊。因此，人们开始实施主动检测计划，主要依赖色谱和湿法化学等传统 分析法。这些方法费时费力，通常需要将样品送至实验室进行分析。所以人们逐渐将目 光转向光谱检测技术，因为光谱的检测速度更快，方法确定后无需高深的专业知识就能 完成检测，并且操作场所完全不局限在传统实验室内。最后这个优势使其非常适合在消 费品供应链的出入端对药物样品进行筛查。 本应用简报通过检测三种药物来展示安捷伦紧凑的便携式 FTIR 系统用于检测假冒药物的 有效性：盐酸乙胺丁醇、头孢呋辛酯和阿托伐他汀钙。 在最近发表的论文中，Bei Ma 等人将一些光谱分析仪用来检测两种经常被假冒的重要药 物的假冒品，比较这些光谱仪的检测性能是否适合作为假冒药检测手段 [1]。这些药物包 括抗结核药盐酸乙胺丁醇和抗生素头孢呋辛酯。比较了手持式拉曼光谱、近红外光谱和 便携式 FTIR 分析仪用于检测这两种假冒药的效果。所用 FTIR 系统为 Agilent Cary 630 FTIR 光谱仪（见图 1）。本应用简报总结了研究人员的实验及发现。
    方案

    药物中药物真假鉴定检测方案(红外光谱仪)

    化药制剂 | 放射性及其他检定

    安捷伦科技(中国)有限公司 咨询

    Agilent Cary630 傅里叶变换红外光谱仪

    Agilent Cary630 傅里叶变换红外光谱仪

    检测仪器 Cary 630
  • 文章介绍了PE hyperDSC对药物材料晶型的研究应用方案。不同材料将显示出不同的动力学特征，但本文所提出的原理则表示，通过使用非常高的扫描速率进行测量，可在样品还未来得及发生变化时测量出样品的真实特性。
    方案

    化学药中有效成分含量分析检测方案

    化药制剂 | 放射性及其他检定

    珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司 咨询

    差式扫描量热仪 珀金埃尔默 PerkinElmer DSC8000

    差式扫描量热仪 珀金埃尔默 PerkinElmer DSC8000

    检测仪器 DSC8000
  • 左卡尼汀和其2个中间体杂质均为带正电荷化合物，因此我们首先选择使用CAPCELL PAK SCX色谱柱对其进行保留，并使用PDA检测器检测。 由左卡尼汀杂质结构式可知，两杂质紫外吸收非常弱，因此我们使用质谱对左卡尼汀及其两杂质进行检测，并使用CAPCELL PAK CR 1:4色谱柱对其进行了保留和分离。 使用CAPCELL PAK CR 1:4柱进行LC-MS分析，左卡尼汀、杂质1、杂质2间得到了较好分离结果。 在进行LC-MS分析时，由于带正电荷化合物的静电吸引作用，我们发现左卡尼丁及杂质2均有一定程度的残留。因此建议客户在分析前对进样浓度进行考察，杂质浓度建议设置为定量限浓度，左卡尼汀浓度设置为杂质浓度100倍，以避免残留的发生。
    方案

    左卡尼汀及其杂质中分离检测方案(液相色谱柱)

    化药制剂 | 放射性及其他检定

    三耀精细化工品销售（北京）有限公司 咨询

  • 随着自由基发展，环境指数的日益重要和对健康及食品质量要求的不断提高，迫切需要一种快速、精确的测定抗氧化系统的分析方法。本文介绍一种采用光化学发光(PCL)法测定抗氧化剂和自由基的方法。成功快速的测定了维生素片剂的水溶性抗氧化能力（ACW）。这样一种非常快速而经济有效的分析方法可以推广到包括食品安全、化学化工、农业、制药到生化、医疗等各个领域的研究和常规分析。
    方案

    维生素片中抗氧化能力检测方案(化学发光)

    化药制剂 | 放射性及其他检定

    耶拿分析仪器（北京）有限公司 咨询

  • 一、完全符合GSP要求 1 控温更好，采用风冷，温度更均匀； 2 箱内湿度35%-75%； 3 温湿度同时显示； 二、质量稳定，保温更持久 1 进口EBM风机； 2 进口压缩机； 3 钢板厚1.2mm，质量更有保障 三：选配 1 温湿度远程监控 2 UPS电源 3 温湿度存储
    方案

    化学药中理化常数检测方案

    化药制剂 | 放射性及其他检定

    济南久祥生物技术有限公司 咨询

    立式双开门药品阴凉柜欧莱博OYC-960

    立式双开门药品阴凉柜欧莱博OYC-960

    外设/附件 OYC-960
  • 本文建立了利用激光剥蚀-多接受杯电感耦合等离子体质谱（LA-MC-ICP-MS）和高效液相色谱-多接受杯电感耦合等离子体质谱（HPLC-MC-ICP-MS）鉴别药物真伪的新方法。该方法优化了激光剥蚀和色谱分离的条件，并利用氦气作为载气获得更高的灵敏度。利用MC-ICP-MS对不同批次的288个真的药片进行均一性研究，从真的药片中获取了特征性的硫同位素信息。以硅作为内标校正由于仪器质量歧视导致的δ34S的3.6‰偏差及相应的1‰（k=2）的扩展不确定度。利用HPLC分离了药物中的活性成分（API，含硫化合物），利用MC-ICP-MS测定了硫的同位素组成。HPLC-MC-ICP-MS获得的δ34S数据与LA-MC-ICP-MS具有一致性，证明了硫的同位素组成信息是含硫的API固有的。在接下来的工作中，盲测了四百个药片，评估了该技术的区分能力。真假药片的δ34S不确定度值随着三种引入方式变化。三种方法能辨别药片的真伪。该实验中检测出来四组明显的假药片。因此MC-ICP-MS具有快速鉴别药物真伪和分级的应用潜力。
    方案

    抗病毒药物中药物真伪检测方案(激光剥蚀进样)

    化药制剂 | 放射性及其他检定

    上海凯来仪器有限公司 咨询

    ESL213 灵活的激光剥蚀系统

    ESL213 灵活的激光剥蚀系统

    外设/附件 ESL213
  • 生物制药技术的飞速发展为医疗业、制药业的发展开辟了广阔的前景，极大地改善了人们的生活。因此，世界各国都把生物制药确定为 21 世纪科技发展的关键技术和新兴产业。未来几年，生物仿制药将进入快速发展期，随着众多生物药专利到期浪潮袭来，原研药企正在想方设法延长专利保护期，生物仿制药企业则在积极从各方面增强竞争力，进入这个利润丰厚的市场。
    方案

    药品中表面形态检测方案(扫描电镜)

    化药制剂 | 放射性及其他检定

    复纳科学仪器（上海）有限公司 咨询

  • 由于传统的制备微胶囊的方法主要为复凝聚法和气流式法，因其对药物的释放时间短而受到一定的限制。上海保圣MP-180型高压微胶囊成型装置采用了高压静电场的技术，从而大大改善了药物释放时间的问题。如图可以看出，市售阿莫西林胶囊的释放速度很快，在不到1小时就已经释放完全，有可能由于药效释放太快让人感到不适，而高压制备的微胶囊释放速度较慢，在10小时左右才释放完全，药效持续长。
    方案

    药品中芯材物质检测方案(粒子分散分析)

    化药制剂 | 放射性及其他检定

    上海保圣实业发展有限公司 咨询

    上海保圣Bosin 高压微胶囊成型装置-MP-180型

    上海保圣Bosin 高压微胶囊成型装置-MP-180型

    检测仪器 MP-180型