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药品作为保障健康和治疗疾病的特殊产品，在研发、生产、运输、贮存等环节必须严格控制杂质水平，尤其是基因毒性杂质水平的控制。围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，国家药品标准体系中的核心《中国药典》2020版编制在即，其中第四批公示中新增“遗传毒性杂质控制指导原则审核稿”。征求意见稿对药物遗传毒性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定进行了指导。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质，其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月，缬沙坦事件曾引发了行业震动。2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量（AI）临时限值表，其中NDMA<0.3PPM，NDEA<0.083PPM。2019年1月，国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示（第二次）》，公示给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值NDMA<0.3PPM，NDEA<0.08PPM。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX，其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题，2.5μg/L标液NDMA信噪比为55，NDEA信噪比为78，完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。目前用于痕量物质分析的技术，如气相色谱质谱联用法、液相色谱质谱联用法等等，可以对痕量物质进行快速定性、定量分析，为药品中基因毒性杂质检测提供可靠依据。
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岛津企业管理（中国）有限公司为您提供《药品、原料药中磺酸酯类、亚硝胺类、溶剂类等基因毒性杂质检测方案(气质联用仪)》，该方案主要用于原料药中限度检查检测，参考标准《暂无》，《药品、原料药中磺酸酯类、亚硝胺类、溶剂类等基因毒性杂质检测方案(气质联用仪)》用到的仪器有岛津三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX、岛津三重四极杆液质谱联用仪LCMS-8050。
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