药物中药物稳定性检测方案(药品稳定性)

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稳定性试验整体解决方案 上海博迅医疗生物仪器股份有限公司专业从事箱体制造20余年。近年来，公司致力于制药和食品行业稳定性试验整体解决方案，我们努力从功能、性能、软件、硬件、设备规格等多方面全面提升，就是为了给客户提供更完美的使用体验和更完善的解决方案。 博迅公司目前可提供： 1...长期留样、加速试验、高温试验、光稳定性试验、近紫外影响因素、药品冷藏留样等的整体稳定性考察解决方案； 2.对于样品量大的客户，可提供定制化步入式稳定性考察室； 3..具有国内独家自主研发的在线监控软件，符合 FDA 21 CFR PART 11 ，能实现自定义权限分级；审计追踪日志；电子签名；数据完整性。 药品稳定性试验箱 步入式稳定性留样室 博迅涉及稳定性试验的产品有：药品稳定性试验箱、综合药品稳定性试验箱、可扩展试验箱、步入式稳定性留样室、药品冷藏箱。 PART01智能控制器 博迅所有试验箱系列产品全部采用7寸高清触摸屏，触摸式操作，让显示更直观，操作更简单， BRIGHT II 控制系统，可根据环境改变，对控制参数值进行自动补偿。控制具备大容量存储，能够实现在线数据和曲线查看，电子数据备份(不可更改格式USB导出备份)，审计追踪日志，自定义权限分级。 日Boxun 1.具备业内合规性最强的多级权限管理，管理员可以对操作员进行多级自定义权限分级，权限分配内容包括：时钟、报警设置、通讯设置、事件记录查询、数据记录查询、USB导出、测量校准、化霜设置、运行参数设置等14种权限。 2.博迅试验箱具备业内最全的事件管理(操作日志)功能，开、关门，开、关机，用户登录及操作印记，参数修改，故障报警等关于设备的所有操作事件都能实时记录，并且支持 USB 导出备份。 3.博迅试验箱系列产品除了标配打印机实时记录原始数据以外，还支持在控制器上直接查看历史运行数据和历史运行曲线，确保用户直观了解设备无人值守时的运行状态。 控制器可存储10年以上数据(非SD卡存储)，数据支持U盘以不可更改的格式导出备份。 PART 02 温控系统 采用进口节能环保压缩机、原装进口 EBM高性能风机； 变频式制冷系统，根据实际需求自动调节制冷输出，开门后温湿度快速恢复，节能，并且大大降低了蒸发器结霜的风险，常规温度下设备不用开启化霜，保证设备长期无霜运行； 博迅具备独家的药品冷藏箱能够实现5℃，±0.5℃的波动度，远高于法规要求的5℃，±3℃的要求。 PART 03 湿度控制系统 大容量储水箱配合表面蒸发加湿系统，具有补水周期长、增湿效率高、稳定性好、故障率低的特点；采用高端芬兰维萨拉原装进口温湿度传感器，具有精度高、稳定性好、高温高湿耐受性强的特点；宽控湿范围|：：15-98%，基本满足培养实验和药厂稳定性试验的所有要求湿度条件。 图注药典规定的所有温湿度条件皆在博迅试验箱的稳定控制范围内 PART 04光照控制系统 灯珠式光源分布均匀(比灯管式的光均匀性更佳)，受光均匀，无照射盲区。可根据需求选配多层光照隔板，每层光照强度0-10000LUX，无极可调，独家最多可以配四层单独控制并显示，大大提高箱体利用率。光照强度可显示并实现累计，控制系统可设置样品需要实际接受的光照总值，达到光照总值之后可自动关闭光源； 光照紫外模块满足《ICHQ1B化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》章节，影响因素试验中“光照试验的总照度不低于1.2×10Lux·hr”的要求。 PART 05 近紫外控制系统 灯珠式近紫外光源分布均匀，确保受光均匀，可根据需求选配多层光源隔板，每层近紫外强度 0-3W/m²无极可调，独家最多可以配四层单独控制并显示，能将箱体利用率最大化。紫外强度可显示并实现累计，控制系统可设置样品需要实际接受的紫外总值，达到紫外总值之后可自动关闭光源； 光照紫外模块满足《 ICHQ1B化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》章节，影响因素试验中“近紫外能量不低于 200w·hr/m”的要求。 PART 06 智能化监控平台 博迅自主研发的在线监控软件，历经4年时间，现已推出2.4版本，功能完善，合规性强，受到广大用户好评。软件具体功能如下： 创建计算机管理员账号与密码； 仪器与软件的通信连接； 创建用户与密码，可以分配不同权限； 可以设定仪器运行参数； 可以实时查看仪器运行状态，异常常报警； 审计追踪功能，可记录所有设备操作事件； FDA 版具有电子签名功能； 支持对数据库文件的备份和还原，防止数据丢失。 QD壹爱 更多精彩推荐，请关注我们 稳定性试验整体解决方案上海博迅医疗生物仪器股份有限公司专业从事箱体制造20余年。近年来，公司致力于制药和食品行业稳定性试验整体解决方案，我们努力从功能、性能、软件、硬件、设备规格等多方面全面提升，就是为了给客户提供更完美的使用体验和更完善的解决方案。 博迅公司目前可提供：长期留样、加速试验、高温试验、光稳定性试验、近紫外影响因素、药品冷藏留样等的整体稳定性考察解决方案；对于样品量大的客户，可提供定制化步入式稳定性考察室；具有国内自主研发的在线监控软件，符合 FDA 21 CFR PART 11 ，能实现自定义权限分级；审计追踪日志；电子签名；数据完整性。 博迅涉及稳定性试验的产品有：药品稳定性试验箱、综合药品稳定性试验箱、可扩展试验箱、步入式稳定性留样室、药品冷藏箱。 PART 01 智能控制器博迅所有试验箱系列产品全部采用7寸高清触摸屏，触摸式操作，让显示更直观，操作更简单，BRIGHT II控制系统，可根据环境改变，对控制参数值进行自动补偿。控制具备大容量存储，能够实现在线数据和曲线查看，电子数据备份（不可更改格式USB导出备份），审计追踪日志，自定义权限分级。1. 关于权限分级具备业内合规性最强的多级权限管理，管理员可以对操作员进行多级自定义权限分级，权限分配内容包括：时钟、报警设置、通讯设置、事件记录查询、数据记录查询、USB导出、测量校准、化霜设置、运行参数设置等14种权限。 2. 关于审计追踪日志博迅试验箱具备业内最全的事件管理（操作日志）功能，开、关门，开、关机，用户登录及操作印记，参数修改，故障报警等关于设备的所有操作事件都能实时记录，并且支持USB导出备份。 3. 关于数据完整性管理博迅试验箱系列产品除了标配打印机实时记录原始数据以外，还支持在控制器上直接查看历史运行数据和历史运行曲线，确保用户直观了解设备无人值守时的运行状态。控制器可存储10年以上数据（非SD卡存储），数据支持U盘以不可更改的格式导出备份。 PART 02 温控系统采用进口节能环保压缩机、原装进口EBM高性能风机；变频式制冷系统，根据实际需求自动调节制冷输出，开门后温湿度快速恢复，节能，并且大大降低了蒸发器结霜的风险，常规温度下设备不用开启化霜，保证设备长期无霜运行；博迅药品冷藏箱能够实现5℃，±0.5℃的波动度，远高于法规要求的5℃，±3℃的要求。 PART 03 湿度控制系统大容量储水箱配合表面蒸发加湿系统，具有补水周期长、增湿效率高、稳定性好、故障率低的特点；采用高端芬兰维萨拉原装进口温湿度传感器，具有精度高、稳定性好、高温高湿耐受性强的特点；宽控湿范围：15-98%，基本满足培养实验和药厂稳定性试验的所有要求湿度条件。图注 药典规定的所有温湿度条件皆在博迅试验箱的稳定控制范围内 PART 04 光照控制系统灯珠式光源分布均匀（比灯管式的光均匀性更佳），受光均匀，无照射盲区。可根据需求选配多层光照隔板，每层光照强度0-10000LUX,无极可调，最多可以配四层单独控制并显示，大大提高箱体利用率。光照强度可显示并实现累计，控制系统可设置样品需要实际接受的光照总值，达到光照总值之后可自动关闭光源；光照紫外模块满足《 ICHQ1B化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》章节，“影响因素试验”中“光照试验的总照度不低于1.2×106Lux·hr”的要求。 PART 05 近紫外控制系统灯珠式近紫外光源分布均匀，确保受光均匀，可根据需求选配多层光源隔板，每层近紫外强度0-3W/m2无极可调，最多可以配四层单独控制并显示。紫外强度可显示并实现累计，控制系统可设置样品需要实际接受的紫外总值，达到紫外总值之后可自动关闭光源；光照紫外模块满足《 ICHQ1B化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》章节，“影响因素试验”中“近紫外能量不低于200w·hr/m2”的要求。 PART 06 智能化监控平台博迅自主研发的在线监控软件，历经4年时间，现已推出2.4版本，功能完善，合规性强，受到广大用户好评。软件具体功能如下：◆ 创建计算机管理员账号与密码；◆ 仪器与软件的通信连接；◆ 创建用户与密码，可以分配不同权限；◆ 可以设定仪器运行参数；◆ 可以实时查看仪器运行状态，异常时报警；◆ 审计追踪功能，可记录所有设备操作事件；◆ FDA版具有电子签名功能；◆ 支持对数据库文件的备份和还原，防止数据丢失。