制药制剂中不溶性颗粒物检测方案(红外显微镜)

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1.红外光谱用于制剂中可见不溶性颗粒物分析 Thermo Scientific Nicolet iN10 显微红外光谱仪是全球首台直观、创新、集成的一体化傅里叶变换显微红外光谱仪，拥有多项专利技术，具有安装简便、性能卓越、光谱质量高、测试精准的特点。不同于市场上的任何其它显微红外光谱仪，Nicolet iN10显微红外光谱仪重新界定了显微红外光谱仪的易用性，从而成为全球最畅销的显微红外光谱仪。 颗粒异物广泛存在于药品中，对人体健康产生不同程度的影响，其中输液药品中的不溶性微粒尤其受到各方关注。不溶性微粒的全面监控，对于区分产品质量层次具有实际意义。目前通常采用浑浊度的方法进行产品质量控制，浑浊度是水体物理性状指标。它表征水中悬浮物质等阻碍光线透过的程度。这种物理表征的方法局限性非常大，会漏检一些微小轻薄悬浮异物；不能给出失效制剂异物的成分，无法对产品生产中出现的问题作出有效的指导。赛默飞世尔科技根据制剂行业溶液悬浮异物的特点，推出配套的解决方案，帮助制剂行业顺利实现制剂中的异物分析。 制剂样品中异物的可见显微图像： 制剂中异物的红外光谱图： 利用Nicolet iN10显微红外光谱仪快速定位和实时预览功能获得某制剂中目标异物的红外光谱图，从而进行定性分析，显示选定异物主要成分分别为纤维素和芥酸酰胺。 当需要对留在滤网上的大量的残留异物进行分析时，可使用Nicolet iN10 Omnic Picta颗粒物分析向导功进行全方位异物分析。 利用Omnic Picta特有的颗粒物分析向导功能，可以自动定位待检测颗粒物根据颗粒物尺寸设置光阑，自动扫描光谱图和检索结果并统计显示整体结果。帮助客户获得有效信息。 综上所述，赛默飞世尔科技iN10显微红外光谱及一系列的配套解决方案，能够帮助制剂行业更加准确，更加科学的实现异物有效分析，提高产品质量控制。 2.红外光谱用于蛋白质二级结构分析 用蛋白质信号表征生物组织的存在非常普遍，而活性蛋白具有极高的构象依赖性，构象的转变会引发一系列生物特性的变化。因而蛋白质研究工作的一个重点方向是其二级结构的变化。每种氨基酸残基都有红外活性，因此红外光谱各种实验技术的发展为研究蛋白质及多肽的结构与功能的关系提供了有力手段。此外，对于蛋白质结构分析，红外光谱还有着采样迅速，样品量少，简单易用等优点。 Nicolet iS20傅里叶变换红外光谱仪的核心LightDrive光学引擎基于悠久光学设计经验，以创新之力开发而成。LightDrive技术增强光谱性能，提供值得您信赖的测试结果。红外光源实现无可比拟的一致性；干涉仪领引行业新的精度和分辨率；激光器确保了更高的精度。 蛋白质红外光谱图： 酰胺1带二级结构拟合： 采用OMNIC软件分峰拟合功能对酰胺I带进行分析，结合各二级结构对应的吸收位置（如下图），蛋白质二级结构的计算结果分别如下： 采用Nicolet系列红外光谱仪，可快速无损获得高质量的蛋白质样品谱图，结合Nicolet OMNIC软件的强大功能，能够实现对蛋白质二级结构的快速分析，获得各结构对应的峰面积值，可获得各条件下蛋白质二级结构的相关信息机变化情况，可以为蛋白质类样品的快速质控提供有力手段，结合其他参考分析数据，可实现对各二级结构的快速定量。 Thermo Scientific Nicolet iN10 显微红外光谱仪是全球首台直观、创新、集成的一体化傅里叶变换显微红外光谱仪，拥有多项专利技术，具有安装简便、性能卓越、光谱质量高、测试精准的特点。不同于市场上的任何其它显微红外光谱仪，Nicolet iN10显微红外光谱仪重新界定了显微红外光谱仪的易用性，从而成为全球最畅销的显微红外光谱仪。颗粒异物广泛存在于药品中，对人体健康产生不同程度的影响，其中输液药品中的不溶性微粒尤其受到各方关注。不溶性微粒的全面监控，对于区分产品质量层次具有实际意义。目前通常采用浑浊度的方法进行产品质量控制，浑浊度是水体物理性状指标。它表征水中悬浮物质等阻碍光线透过的程度。这种物理表征的方法局限性非常大，会漏检一些微小轻薄悬浮异物；不能给出失效制剂异物的成分，无法对产品生产中出现的问题作出有效的指导。赛默飞世尔科技根据制剂行业溶液悬浮异物的特点，推出配套的解决方案，帮助制剂行业顺利实现制剂中的异物分析。制剂样品中异物的可见显微图像：制剂中异物的红外光谱图：利用Nicolet iN10显微红外光谱仪快速定位和实时预览功能获得某制剂中目标异物的红外光谱图，从而进行定性分析，显示选定异物主要成分分别为纤维素和芥酸酰胺。当需要对留在滤网上的大量的残留异物进行分析时，可使用Nicolet iN10 Omnic Picta颗粒物分析向导功进行全方位异物分析。    下载原文查看更多             采用Nicolet系列红外光谱仪，可快速无损获得高质量的蛋白质样品谱图，结合Nicolet OMNIC软件的强大功能，能够实现对蛋白质二级结构的快速分析，获得各结构对应的峰面积值，可获得各条件下蛋白质二级结构的相关信息机变化情况，可以为蛋白质类样品的快速质控提供有力手段，结合其他参考分析数据，可实现对各二级结构的快速定量。