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中药配方颗粒中特征图谱检测方案(液相色谱仪)

检测样品中药材和饮片

检测项目特征图谱

方案详情文

目前，国家药品监督管理局已颁布196个中药配方颗粒国家药品标准。除国家标准外，大部分省市自治区也已经发布中药配方颗粒省级药品标准。为持续扩大标准复现品种，通过进一步与中药配方颗粒企业开展合作研究，目前已形成160个已公布中药配方颗粒国家标准品种的液相色谱图谱报告，形成这本《中药配方颗粒液相色谱图谱集》，此文集中所有品种均包含特征图谱或指纹图谱，部分品种涵盖含量测定图谱。

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2021年2月1日，国家药品监督管理局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布了《关于结束中药配方试点工作的公告》，研究决定自2021年11月1日起结束中药配方颗粒试点工作。同时，公告要求中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。目前，国家药品监督管理局已颁布196个中药配方颗粒国家药品标准。除国家标准外，大部分省市自治区也已经发布中药配方颗粒省级药品标准。在已发布的标准中，几乎所有品种的标准都采用了高效液相色谱法（HPLC）或超高效液相色谱法（UHPLC）作为特征图谱、指纹图谱以及含量测定的分析方法。特征图谱或指纹图谱是中药整体质量评价的重要手段，也是标准汤剂的关键参数之一。但由于配方颗粒品种众多、标准制定所用仪器未知、色谱柱品牌规格多样等问题，给特征图谱标准复现带来较大的挑战。为持续扩大标准复现品种，通过进一步与中药配方颗粒企业开展合作研究，目前已形成160个已公布中药配方颗粒国家标准品种的液相色谱图谱报告，形成这本《中药配方颗粒液相色谱图谱集》，此文集中所有品种均包含特征图谱或指纹图谱，部分品种涵盖含量测定图谱。

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