某厂家在研眼药水中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)

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显微计数法不溶性微粒仪在滴眼液微粒异物的检测标准操作流程 最近三年，由于疫情的肆虐，越来越多的办公和学习倚靠互联网和手机来完成，随之而来的是眼科疾病的增多。 随着人们认知的提高以及对健康的关注，当前社会对滴眼液的安全越来越关注，其中在日本药典和美国药典中就有明确的颗粒异物检查标准，及对显微计数法作为重要检查方法的推荐，以保证批准上市的眼科溶液不对人体造成二次伤害。 下面我就带大家了解胤煌科技研发生产的显微计数法不溶性微粒仪系列产品在滴眼液不溶性微粒检查方面的具体操作过程。 一、首先我们来了解什么是滴眼液： 滴眼液一般指的是眼药水，眼药水是眼科疾病最常用的药物制剂之一，对于许多眼病，眼药水都有直接、快捷的治疗作用。随着人们的生活方式和工作条件的改变，用眼的时间越来越多，比如长时间看电脑、玩手机、看电视、玩电子游戏等等，很容易患视觉疲劳症和干眼症。 二、滴眼液-为什么要进行不溶性微粒检查? 我们都知道眼睛是心灵的窗户，为了缓解视觉疲劳症和干眼症，很多人将滴眼液变成了日常的“必备药品”。在使用滴眼液的过程中，如果滴眼液里面存在的不溶性微粒数量比较多，或者微粒的大小比较大，滴入眼睛不仅会带来一些不适感，甚者会引起多种眼部疾病，造成二次伤害，因此欧美药典及日本药典中都有专门的章节来进行滴眼液不溶性微粒的检查标准及仪器推荐，而显微计数法不溶性微粒仪赫然在列。 二、滴眼液不溶性微粒检查原理 1、不溶性微粒检查，药典规定了两种方法，第1法是光阻法，第二法是显微计数法，滴眼液不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法； 2、为什么滴眼液的不溶性微粒检查采用第二法显微计数法?因为滴眼液里面通常添加有表面活性剂，这些表面活性剂在测试的过程中容易产生气泡，影响不溶性微粒的检测结果。根据中国药典2020版0903不溶性微粒的检查要求，对 于易产生气泡、高粘度的制剂产品在检测不溶性微粒时要采用第二法显微计数法来进行检测(详见下图)。 0903 不溶性微粒检查法 本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不 溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高， 采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀 释后测定。 三、滴眼液不溶性微粒判定标准 滴眼液不溶性微粒检查的判定标准目前主要是参照中国药典2020年版 0903章节及日本药典6.08滴眼液不溶性微粒检查相关标准。在实际研发生产的检查过程中，企业内控、原研以及放行的微粒质控要求，远远高于药典的检测标准。 结果判定 (1)标示装量为 100ml 或 100ml以上的脉脉用注射液除另有规定外，每1ml中含 10pm 及 10pm 以上的微粒数不得过12粒，含25pm及 25pm以上的微粒数不得过2粒。 (2)标示装量为 100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药 除另有规定外，每个供试品容器(份)中含 10pm 及 10pm以上的微粒数不得过3000粒，含25pm及25pm以上的微粒数不得过300粒。 四、滴眼液不溶性微粒检查的标准实验过程(显微计数法不溶性微粒仪) 1、所使用仪器设备：：显微计数法不溶性微粒仪(YH-MIP-0103) 2、检查样品信息：某厂家在研的不同批次眼药水 3、实验前耗材准备及仪器清洗 ①微孔滤膜：白色孔径0.45m， 直径25mm ②过滤装置：环境检测符合规定后，在净化台上将过滤器用去离子水冲洗干净，用平头镊子夹取 25mm 滤膜。用去离子水冲洗后，置于过滤器托架固定。 4、实验过程 ①过滤：取出滴眼液药品四小瓶，缓缓将液体倒入倒入过滤装置，样品过滤完成之后，同时用适量的去离子水抽滤装置内壁清洗干净； ②干燥：用平头镊子将滤膜放入到培养皿中，放入到干燥箱中烘干。 ③检测计数：取出滤膜置于显微计数法不溶性微粒样品台中，点击软件测试得到结果。 ④观察高清照片：观察高清照片原图，通过颗粒形貌及大小，判断颗粒的可能 来源(外源或内生)，以期在研发生产过程中加以改进或避免。 ⑤结果判定 样品编号 10 um/容器 25um/容器 判定标准 1 51 90 合格 2 18 4 合格 五、胤煌科技显微计数法不溶性微粒仪系列产品研发进展 全新一代 YH-MIP-0205 Pro 型全自动显微计数法不溶性微粒分析仪在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新升级，，新产品在原有分步式自动扫描、自动测试、自动计数的基础上，进行了自动过滤、自动干燥、自动上样等功能的集成，真正做到了无人值守即可做到原有显微计数法的复杂操作流程；同时在原有超分辨算法的基础上，加入AI智能算法，方便客户更好的对不溶性的来源进行分类和整理，在今后的实验生产过程中加以避免。 显微计数法不溶性微粒仪在滴眼液微粒异物的检测标准操作流程最近三年，由于疫情的肆虐，越来越多的办公和学习倚靠互联网和手机来完成，随之而来的是眼科疾病的增多。随着人们认知的提高以及对健康的关注，当前社会对滴眼液的安全越来越关注，其中在日本药典和美国药典中就有明确的颗粒异物检查标准，及对显微计数法作为重要检查方法的推荐，以保证批准上市的眼科溶液不对人体造成二次伤害。下面我就带大家了解胤煌科技研发生产的显微计数法不溶性微粒仪系列产品在滴眼液不溶性微粒检查方面的具体操作过程。一、首先我们来了解什么是滴眼液：滴眼液一般指的是眼药水，眼药水是眼科疾病最常用的药物制剂之一，对于许多眼病，眼药水都有直接、快捷的治疗作用。随着人们的生活方式和工作条件的改变，用眼的时间越来越多，比如长时间看电脑、玩手机、看电视、玩电子游戏等等，很容易患视觉疲劳症和干眼症。二、滴眼液-为什么要进行不溶性微粒检查？我们都知道眼睛是心灵的窗户，为了缓解视觉疲劳症和干眼症，很多人将滴眼液变成了日常的“必备药品”。在使用滴眼液的过程中，如果滴眼液里面存在的不溶性微粒数量比较多，或者微粒的大小比较大，滴入眼睛不仅会带来一些不适感，甚者会引起多种眼部疾病，造成二次伤害，因此欧美药典及日本药典中都有专门的章节来进行滴眼液不溶性微粒的检查标准及仪器推荐，而显微计数法不溶性微粒仪赫然在列。二、滴眼液不溶性微粒检查原理1、不溶性微粒检查，药典规定了两种方法，第1法是光阻法，第二法是显微计数法，滴眼液不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法；2、为什么滴眼液的不溶性微粒检查采用第二法显微计数法？因为滴眼液里面通常添加有表面活性剂，这些表面活性剂在测试的过程中容易产生气泡，影响不溶性微粒的检测结果。根据中国药典2020版0903不溶性微粒的检查要求，对于易产生气泡、高粘度的制剂产品在检测不溶性微粒时要采用第二法显微计数法来进行检测（详见下图）。                                                三、滴眼液不溶性微粒判定标准滴眼液不溶性微粒检查的判定标准目前主要是参照中国药典2020年版0903章节及日本药典6.08滴眼液不溶性微粒检查相关标准。在实际研发生产的检查过程中，企业内控、原研以及放行的微粒质控要求，远远高于药典的检测标准。 四、滴眼液不溶性微粒检查的标准实验过程（显微计数法不溶性微粒仪）1、所使用仪器设备：显微计数法不溶性微粒仪（YH-MIP-0103） 2、检查样品信息：某厂家在研的不同批次眼药水 3、实验前耗材准备及仪器清洗①微孔滤膜：白色孔径0.45μm，直径25mm②过滤装置：环境检测符合规定后，在净化台上将过滤器用去离子水冲洗干净，用平头镊子夹取25mm滤膜。用去离子水冲洗后，置于过滤器托架固定。4、实验过程①过滤：取出滴眼液药品四小瓶，缓缓将液体倒入倒入过滤装置，样品过滤完成之后，同时用适量的去离子水抽滤装置内壁清洗干净；②干燥：用平头镊子将滤膜放入到培养皿中，放入到干燥箱中烘干。③检测计数：取出滤膜置于显微计数法不溶性微粒样品台中，点击软件测试得到结果。④观察高清照片：观察高清照片原图，通过颗粒形貌及大小，判断颗粒的可能来源（外源或内生），以期在研发生产过程中加以改进或避免。⑤结果判定五、胤煌科技显微计数法不溶性微粒仪系列产品研发进展全新一代YH-MIP-0205 Pro型全自动显微计数法不溶性微粒分析仪在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新升级，新产品在原有分步式自动扫描、自动测试、自动计数的基础上，进行了自动过滤、自动干燥、自动上样等功能的集成，真正做到了无人值守即可做到原有显微计数法的复杂操作流程；同时在原有超分辨算法的基础上，加入AI智能算法，方便客户更好的对不溶性的来源进行分类和整理，在今后的实验生产过程中加以避免。