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鉴别 展开
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含量测定 展开
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前处理 展开
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限度检查 展开
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理化性质 展开
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特殊物质和基团 展开
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注射剂及特殊剂型相关 展开
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微生物相关及生化特性 展开
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放射性及其他检定 展开
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机械性能 展开
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含量均匀度 展开
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本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。试验环境及检测 试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于l.0μm的微孔滤膜滤过。取微粒检査用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。显微计数法取50ml测定，要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。一法（光阻法）测定原理 当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的人射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。对仪器的一般要求 仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒径范围为2～lOOμm，检测微粒浓度为0～10000个/ml。仪器的校准 所用PLD-601A药典不溶性微粒检查仪应至少每6个月校准一次。 普洛帝PLD-0201油液颗粒度分析仪所有的是第七代双激光窄光检测器，方案
静脉用注射剂及原料药中不溶性微粒检测方案(颗粒计数器)
化药制剂 | 注射剂及特殊剂型相关
检测仪器 PLD-GRS6全自动微量水分测定仪 检测仪器 全自动微量水分测定器 检测仪器 药典不溶性微粒分析仪 耗材/配件 316L不锈钢液化气采样钢瓶
普洛帝不溶性微粒检测显微镜计数系统PLD-MPCS2.0A
检测仪器 PLD-MPCS2.0A -
本总章与欧洲药典和/或日本药典的相应文本一致。这些药典已承诺不对本协调章节进行任何单方面修改。本通用章节文本中属于国家USP文本的部分，因此不属于协调文本的一部分，用符号标记(◆◆) 具体说明这一事实。 注射剂和非注射剂中的颗粒物由溶液中意外存在的外来可移动未溶解颗粒（气泡除外）组成。 ◆如章节<1> Injections and Implanted Drug Products中所述，通过肌肉或皮下途径给药的注射溶液必须满足<788> Particulate Matter in Injections章节要求。这一要求已无限期推迟用于兽医的产品。包装和标记的专门用于肠外冲洗溶液不受<788>的颗粒物质要求的限制。放射性药品制剂不受<788> Particulate Matter in Injections章节的限制。凡标签规定的在用药前使用最终过滤器的非肠道产品，均可不受<788> Particulate Matter in Injections的限制，前提是有科学数据证明这一豁免是合理的。◆ 对于颗粒物的测定，下文规定了两种方法，即方法1（光阻法颗粒计数试验）和方法2（显微颗粒计数试验）。当检查注射剂和肠外输液中是否存在亚可见颗粒时，最好使用方法1。然而，可能有必要通过光阻法颗粒计数试验和显微颗粒计数试验来测试某些制剂，以得出符合要求的结论。 并非所有的肠外制剂都能通过上述一种或两种方法检查亚可见颗粒。例如，如果制剂的透明度降低或粘度增加，方法1不适用时，则应根据方法2进行试验。乳剂、胶体和脂质体制剂就是例子。类似地，当被吸入传感器时产生空气或气泡的产品也可能需要进行显微颗粒计数测试。如果待测制剂的粘度足够高，以致无法通过任何一种试验方法对其进行检查，必要时需要使用适当的稀释剂进行定量稀释，以降低粘度，以便进行分析。 在检查颗粒物的单个单元或单元组时获得的结果不能确定地外推到其他未经测试的单元。因此，如果要从观测数据中得出有效的推论，以表征大量单元中颗粒物的水平，就必须制定统计上合理的采样计划。 ◆就本章而言，小容量肠外注射剂是小容量注射剂的同义词，大容量肠外注射剂是大容量注射剂的同义词。◆方案
标准液中不溶性微粒检测分析检测方案(不溶性微粒)
化药制剂 | 注射剂及特殊剂型相关
全自动显微计数法不溶性微粒分析仪
检测仪器 YH- MIP-0205PRO -
摘要： 以二氧化碳作为超临界溶剂， 采用超临界溶液快速膨胀技术制备得到超细阿昔洛韦药物粒子， 在一定的温度和压力情况下， 测定了阿昔洛韦在超临界二氧化碳中的溶解度， 考察了各种操作参数对药物粒子粒径的影响， 研究了药物粒子粒径随各种操作参数的变化规律。结果表明： 阿昔洛韦在超临界二氧化碳中的溶解度较小， 在10-5~10-6 之间（摩尔分率）， 溶解度随着温度和压力的升高而增大， 不存在文献中所报道的反向区。同时实验结果表明： 药物粒子粒径变化对预膨胀温度最敏感， 粒径随预膨胀温度的升高而 减小； 一定范围内随收集距离的增大而增大； 在萃取温度较低的情况下， 粒子粒径基本随着萃取温度的升高而减小； 随着萃取温度的升高， 在相对较高预膨胀温度下， 粒径随着萃取温度升高而增大。 关键词： 超临界流体快速膨胀法； 超细粒子； 阿昔洛韦； 二氧化碳方案
化学药中注射剂及特殊剂型相关检测方案
化药制剂 | 注射剂及特殊剂型相关
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溶液颜色检查是药物的物理特性检查的常规检查项，关于溶液颜色检查法，各国药典均有进行描述，其中有一些相同的地方，但是也存在一些差异。下面就通过对比中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典中的溶液颜色检查法，对各国的溶液颜色检查规范进行梳理，方便大家引用参考。方案
药典溶液中颜色检测方案(不溶性微粒)
化药制剂 | 注射剂及特殊剂型相关
检测仪器 胤煌科技显微计数法不溶性微粒分析仪
0903显微计数法-不溶性微粒分析仪
检测仪器 YH-MIP-0103型 -
往复筒法和流池法都是药物体外释放度研究中常用的方法，它们都能在实验过程中通过改变各种不同溶出介质来模拟人体胃肠道内变化生理环境，所以有些文献会称之为“生物相关方法”（Biorelevant Methods）。 但是，这两种方法的结构和设计差异决定了其测试样品会面对两种不同的流体状态，并最终影响实验数据。本文将通过对比往复筒法和流池法在某缓释制剂体外释放度研究的测试结果，来分析两种方法之间的差异。方案
缓释制剂中体外释放度检测方案(溶出度仪)
化药制剂 | 注射剂及特殊剂型相关
检测仪器 锐拓仪器RT7流池法溶出系统
锐拓仪器RT3-AT往复筒法自动取样溶出系统
检测仪器 RT3-AT -
流式成像(FI)作为一种强大的工具常被用做与光阻法(LO)形成正交的方法来评估来自蛋白质聚集物的不溶性颗粒。 然而，很少有报道直接比较FI和LO方法在商业治疗性蛋白注射剂中蛋白质颗粒的大小和数量。 在本研究中，我们使用FI和LO测量了几种治疗蛋白注射剂中不溶性颗粒的数量，并对这些颗粒进行了表征，以比较这些方法的分析性能。 通常用FI测得的粒子数远高于用LO测得的粒子数，其差异取决于粒子的产物或特征。 有些产品含有大量的透明的、细长的颗粒，这些颗粒可以逃脱LO的捕捉。 我们的结果还表明，与FI方法相比，LO方法低估了预充注射器产品中硅油滴的大小和数量。 使用FI测量的一个产品中≥10毫米颗粒的计数超过了使用LO方法的药典颗粒物质测试中定义的标准(每个容器6000计数)。 因此，应该注意在使用FI方法时所设定验收标准。方案
治疗性蛋白注射剂中不溶性颗粒检测方案(图像粒度粒形)
检测仪器 纳米流式颗粒成像分析系统 FlowCam® Nano 检测仪器 颗粒成像法+光阻法分析系统 FlowCam® + LO
流式颗粒成像分析系统FlowCam®8100
检测仪器 FlowCam®8100 -
一般注射药品中会添加乳化剂，而常用的乳化剂大豆磷脂、蛋黄卵磷脂等中含有溶血磷脂酰乙醇胺（LPE）和溶血磷脂酰胆碱（LPC）两种物质。这两种物质具有较强的表面活性，其浓度较高时容易引起红细胞膜破裂，从而引起溶血或细胞坏死现象。因此按照新版《中国药典》规定，中/长链脂肪乳注射液、丙泊酚注射液等注射剂均将其作为影响质量的主要杂质进行质控。方案
注射药品中溶血磷脂酰乙醇胺（LPE）和溶血磷脂酰胆碱（LPC）检测方案(液相色谱仪)
化药制剂 | 注射剂及特殊剂型相关
EasySep®-3030二元/四元液相色谱系统
检测仪器 EasySep®-3030二元/四元液相色谱系统 -
日本药典JP17在<2.61> Turbidity Measurement 章节中对溶液的澄清度测量提出了以下说明： 浊度测量用于确定浊度（乳光度），以决定待检查的物品是否符合纯度中规定的透明度要求。 作为一项规则，目视法是针对个别专论中的要求指定的。 日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范中对溶液的澄清度提出了两种检测方法，分别是目视法和光电光度法，下面就分开进行介绍.方案
标准液中澄清度检测方案(浊度计)
化药制剂 | 注射剂及特殊剂型相关
检测仪器 0902澄清度测定仪
0902目视法澄清度专用伞棚灯
检测仪器 HN-200A型 -
纳米注射剂可显著改善药物不良的理化性质和药代动力学特征，提高药物稳定性，增加药物在靶组织的有效积累和靶向释放，是近年来药物研发的热点。 纳米注射剂的类型主要有：脂质体、纳米胶束、纳米混悬剂、纳米乳等。目前，共有29种纳米注射剂经美国 FDA或欧洲药品管理局批准用于癌症、贫血、真菌感染、黄斑变性等疾病的治疗和诊断。 根据《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，体外释放度是一项关键质量属性。纳米注射剂的体外释放试验通常从透析膜法、流池法、Franz 扩散池法、样品分离法、连续流动法等体外释放测试方法中选择合适的方法进行研究。 本文将分享某种纳米注射剂的体外释放度研究结果，希望能跟您带来启发和帮助。方案
纳米注射剂中体外释放度检测方案(溶出度仪)
化药制剂 | 注射剂及特殊剂型相关
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混悬注射剂，是指将固体药物分散于液体中制成的一类供肌肉或静脉注射用制剂。混悬注射剂一般通过降低药物溶解度来增加单次给药剂量、延长药物释放时长。 目前大多数 FDA 批准的混悬注射剂都具有持续的药物释放特性（从数小时延长至数天或数周）。同时，FDA 认为，传统溶出方法的高剪切力特性可能会导致药物的体外溶出度结果与体内药代动力学行为之间存在显著差异。 在FDA 溶出度方法数据库中，更低流体剪切力的流池法被收载用于多种混悬注射剂的体外释放度测试，例如：醋酸倍他米松/倍他米松磷酸钠注射混悬液、醋酸甲羟孕酮注射混悬液、醋酸泼尼松龙注射混悬液等。 本文将分享某混悬注射剂的体外释放度研究案例，并在方法开发的过程中评估桨法和流池法的不同测试条件对混悬注射剂体外释放度的影响。方案
混悬注射剂中流池法溶出度检测方案(溶出度仪)
化药制剂 | 注射剂及特殊剂型相关
锐拓仪器RT7流池法溶出系统
检测仪器 RT7 -
不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle/ Particulate matter）与可见异物（Visible Particle）相对应，意指不溶于水和有机溶剂， 非代谢性的，肉眼所看不见的颗粒物。一般指的是粒径＜50μm的微粒。方案
注射液中可见异物和不溶性微粒区别检测方案(不溶性微粒)
化药制剂 | 注射剂及特殊剂型相关
药典不溶性微粒检查第二法（显微计数法）
检测仪器 YH-MIP-0103-型 -
在纳米晶片剂中，原料药一般会被纳米化成为粒径小于1μm的药物颗粒。通过将原料药进行纳米化，可以达到增加溶解度和溶出度、增大对生物膜的黏附性、降低食物干扰等目的。 例如，西罗莫司(Sirolimus)是一种新型高效的第三代免疫抑制剂，是目前为止发现的低毒性有巨大应用潜力的免疫抑制剂。 但西罗莫司水溶性差、溶出度低，导致其难以被人体吸收、生物利用度不佳。而将其进行纳米化处理后，则能有效改善其溶解度低和药物生物利用度低等问题。 而相对地，由于原料药会被纳米化成为粒径小于1μm的颗粒，某些纳米晶片剂在传统溶出方法下会表现出很快的释放速度。而受到传统溶出方法的限制，其获得的体外释放度测试数据可能并不理想。 本文将分享使用桨法和流池法对某纳米晶片剂进行体外释放度测试的案例，对比传统溶出方法（桨法）与更现代的溶出方法（流池法）在测定纳米晶片剂方面的差异。方案
纳米晶片剂中体外释放度检测方案(溶出度仪)
化药制剂 | 注射剂及特殊剂型相关
检测仪器 锐拓仪器RT7流池法溶出系统
锐拓仪器RT612-ST 12杯自动取样溶出系统
检测仪器 RT612-ST -
本文将对USP详细解读，主要分析光阻法技术实验，并以奥法美嘉公司的AccuSizer A2000型号设备为例，展示其测试结果。方案
乳剂中粒度表征检测方案(不溶性微粒)
化药制剂 | 注射剂及特殊剂型相关
检测仪器 A7000 SIS 液体颗粒计数器
PSS AccuSizer A2000 SIS/USP 不溶性微粒检测仪
检测仪器 PSS AccuSizer SIS -
不溶性微粒检查标准操作流程本法包括光阻法和显微计数法。显微计数法直接按照药典出具报告，自动进行滤膜扫描颗粒分析，区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源方案
注射液中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)
化药制剂 | 注射剂及特殊剂型相关
检测仪器 显微镜不溶性微粒分析仪
全自动显微计数法不溶性微粒分析仪
检测仪器 YH- MIP-0205PRO -
最近三年，由于疫情的肆虐，越来越多的办公和学习倚靠互联网和手机来完成，随之而来的是眼科疾病的增多。 随着人们认知的提高以及对健康的关注，当前社会对滴眼液的安全越来越关注，其中在日本药典和美国药典中就有明确的颗粒异物检查标准，及对显微计数法作为重要检查方法的推荐，以保证批准上市的眼科溶液不对人体造成二次伤害。 下面我就带大家了解胤煌科技研发生产的显微计数法不溶性微粒仪系列产品在滴眼液不溶性微粒检查方面的具体操作过程。方案
某厂家在研眼药水中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)
化药制剂 | 注射剂及特殊剂型相关
检测仪器 全自动显微计数法不溶性微粒分析仪
胤煌科技YH-MIP-0205PRO显微计数法不溶性微粒分析仪
检测仪器 YH- MIP-0205PRO -
“确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位。” “食品药品安全事关人民健康，必须管的严而 又严。” 今天我们就谈谈药品安全中的注射剂中不溶性微粒的安全： 注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质，特征是粒径在1～50 μm、肉眼不可见，但因其可随血液流动且无法被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。当前，有关注射剂中不溶性微粒可能对人体造成危害的观念已为临床广泛接受，过敏反应、静脉炎、血管栓塞、微循环堵塞、动脉硬化、热原反应、肉芽肿、肺栓塞等多种与不溶性微粒有关的不良反应都会引起医护人员的重视。方案
注射剂中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)
化药制剂 | 注射剂及特殊剂型相关
检测仪器 显微计数法不溶性微粒检测
不溶性微粒显微计数法
检测仪器 YH-MIP0103型 -
溶出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下的溶出速率和程度，其重要性不言而喻。为保证测定数据的客观性、准确性和科学性，本文综述了溶出度测定过程中的常见问题和解决办法。方案
片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂中溶出度检测方案(溶出度仪)
Pharma test14杯位溶出度仪PTWS 1420
检测仪器 PTWS 1420 -
众所周知，流通池法（流池法）比传统溶出方法有更好的区分力和生物相关性。本次案例将在相同变量的条件下，对比桨法和流通池法在进行样品体外释放度测试时区分力的差异。测试样品为BCS II 类口服固体片剂。方案
BCS II 类口服固体片剂中体外释放度检测方案(溶出度仪)
化药制剂 | 注射剂及特殊剂型相关
检测仪器 锐拓仪器RT7流池法溶出系统
锐拓仪器RT612-ST 12杯自动取样溶出系统
检测仪器 RT612-ST -
本方案以扑热息痛样品为例，研究了用粉末X射线衍射技术（XRD）测定药物活性成分（API）晶体结构的原理和方法，旨在为行业用户提供应用参考 。 通过赛默飞 ARL EQUINOX 100型台式XRD 获得较高质量XRD图谱。利用 Match ！软件对其API定性分析，通过数据库获取与该API相近的晶体结构文件。结果表明，在无法获得单晶的情况下，粉末XRD也是一种解析晶体结构的重要手段。方案
扑热息痛中晶胞参数检测方案(X射线衍射仪)
化药制剂 | 注射剂及特殊剂型相关
检测仪器 赛默飞 ARL QUANT'X 能量色散X荧光光谱仪
ARL EQUINOX 100便携台式X射线衍射仪
检测仪器 ARL EQUINOX 100
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