药包材中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)

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药包材的不溶性微粒检查检测是因为作为容纳药剂的产品，其本身的物理及化学稳定性应当满足需求，对药包材的不溶性微粒检测旨在减少微粒污染、保障药物进入人体的安全，胤煌科技（YinHuang Technology）将为大家进行药包材不溶性微粒检查检测设备推荐。1、药包材的分类药包材是医药制剂的容器，常指药品生产企业生产的药品和医疗机构配置的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，药包材一般来讲可以分为以下几类：玻璃类药包材、金属类药包材、塑料类药包材、橡胶类药包材、预灌封类药包材以及其他类药包材。例如我们常见的输液瓶，胶塞、灌封针等等，都属于常见的药包材，这些药包材在进入市场推行使用之前必须经过严格的质量检测，以符合相应标准。2、药包材不溶性微粒检查检测参考准则目前药包材的不溶性微粒检查参考标准是2015版《国家药包材标准》中YBB00272004-2015 章节包装材料不溶性微粒测定法。文件中指出该项检测方法包括光阻法和显微计数法，当光阻法测定结果不符合规定，应采用显微计数法进行复检，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。3、胤煌科技（YinHuang Technology）药包材不溶性微粒检查检测分析仪推荐（1） YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析仪LEIP 系列不溶性微粒检测分析仪可直接检测注射液、无菌粉、输液器具及药包材的不溶性微粒数量及大小。仪器进样狭缝及管路采用进口316L 及进口PTFE 材料，备有高性能进口激光光源及补偿电路，可保证各种样品的测试精准度。（2）YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪 YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪解决了传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题。全新一代YH-MIP-0205 Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪更在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新优化，能够以全自动的方式实现样品中的不溶性微粒检测，实现不溶性微粒检测的自动过滤、干燥、上样、测试、出具报告等多项流程，并且利用超分辨算法、AI 智能算法等多种算法相结合，有效确保测试数据的准确性；而且符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求；不溶性微粒检查检测是药物质量监控的必检步骤，从药物生产到进入人体，每一个环节的质量把控均应被万分重视，药包材作为影响输液质量的重要因素，不溶性微粒检查检测亦不可避免，生产企业应当严格实施不溶性微粒的标准检测，为患者的用药安全提供基本保障。胤煌科技是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用。