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YY 0450的本部分规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管﹑导管鞘﹑导丝和扩张器的要求。本部分适用于与符合YY0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针.导引套管﹑导管鞘、导丝和扩张器。注:附录A给出了这些辅助器械的材料和设计指南。检测设备： LT-03A泄漏与密封强度测试仪E.1原理通过一只无泄漏连接器将导管鞘连接到一只注射器上。向导管鞘施加一定的水压,检查试验样品是否泄漏。E.2试剂和仪器使用D.2和 D.3所描述的试剂和仪器。E.3程序按D.4所述的步骤,以下除外:a)在D.4.2中不要闭合止血阀的出口﹔对触压阀,按操作说明插入适宜的导管,使阀门开启;b)在D.4.3中施加至少38 kPa的压力,检查止血阀或触压阀是否有液休泄漏。D.2试剂蒸馏水或去离子水。D.3仪器D.3.1无泄漏连接器,用于将导管鞘的头端连接到注射器上(D.3.2),装有能测量至少300 kPa的压力表,并有一小的内腔。D.3.2适宜规格的注射器,器身密合性和锥头密合性符合GB 15810的规定或等效装置。D.3.3闭合试样出口的装置如夹子、塞子。
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山东普创工业科技有限公司为您提供《YY0450.1导管鞘止血阀的液体密封泄漏试验方法》，该方案主要用于其他中泄漏密封性检测，参考标准《暂无》，《YY0450.1导管鞘止血阀的液体密封泄漏试验方法》用到的仪器有瓶盖扭矩试验仪PNY-20A、亲水涂层导丝摩擦力测试仪-PMT-05、热封仪HST-01A热封试验仪、密封性测试仪LT-02P密封仪、水蒸气透过率测试仪/透湿仪WVTR-RC6、自动计时法持粘性测试仪CZY-03、纸张测厚仪PTT-03A。
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