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硬脂酸镁、微晶纤维素 (MCC)、甘露醇、蔗糖和一水合乳糖等产品常用作口服固体剂型的填充剂或赋形剂。此类材料常采用纸袋包装,以便于处理和丢弃。按照法规要求,收到的赋形剂必须在使用前进行身份验证。纸袋装赋形剂到达时,需将其从卡车上卸下,并移至仓库的检疫区域。进行直观检查后,最多可将 100% 收到的纸袋移至取样间,在那开封并取样。接下来,使用手持式拉曼或 NIR 系统在取样间中直接对样品进行分析,或将其送至 QC 实验室,通过 FTIR 或湿化学方法进行分析。取样/分析后,将纸袋密封并移回检疫区域,等待批准放行至生产库存中。此过程会耗费大量时间和资源,可能需要几天才能完成(见表 1)。
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安捷伦科技(中国)有限公司为您提供《穿透纸袋直接鉴定原辅料——使用 Vaya 手持式拉曼光谱仪缩短材料鉴定时间》,该方案主要用于药用辅料中含量测定检测,参考标准《暂无》,《穿透纸袋直接鉴定原辅料——使用 Vaya 手持式拉曼光谱仪缩短材料鉴定时间》用到的仪器有Agilent Vaya 拉曼原料身份验证系统。
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