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含量测定 展开
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限度检查 展开
全部 水分乙醇量残留溶剂脂肪与脂肪油溶出度氯化物铁盐重金属砷盐干燥失重硫化物炽灼残渣不溶性微粒铅、镉、砷、汞、铜溶液的透光度灰分膨胀度农药残留量甲醇量黄曲霉毒素硫酸盐硒氮热原氟泄漏率其他金鸡纳碱铵盐含氟量易碳化物热分析制药用水中总有机碳制药用水的电导率酸值苯化物丙酮不溶物澄清度有关物质苯酚防腐剂高分子结合物氢氧化铝硫柳汞氯化钠戊二醛血凝素卵清蛋白抗生素残留量羟值游离甲醛过氧化值色度皂化值碘值磷酸三丁酯残留量二氧化硫溶液颜色可溶性硒化物稳定度溴凝点折光率水溶性酸碱金属与碱土金属卤化物与游离卤素游离碱制酸力细菌内毒素可溶性盐类无菌银还原物异常毒性细度还原糖总糖渗透压摩尔浓度镍盐氨基酸比值叠氮化物氟化物溶液的透光率浊点聚乙二醇崩解时限泡沫量游离水杨酸镁融化时限溶血与凝聚钡盐异构体微细离子剂量耐酸力融变时限乙炔基酸度碱度游离磷酸盐钠磷5-羟甲基糠醛聚合物酸碱度微生物限度可见异物其他氨基酸粒度其他 -
前处理 展开
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理化性质 展开
参考标准
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聚维酮K30是一种有机化合物，分子式为(C6H9NO)n，白色至乳白色粉末;无臭或稍有特臭﹐无味。用作药用辅料，黏合剂和助溶剂等。本实验参照《中国药典》使用凯氏定氮法对聚维酮K30中的氮含量进行测定。方案
凯氏定氮仪测定聚维酮K30的氮含量
药用辅料 | 含量测定
前处理设备 SH520/SH508自动消解仪
海能K1160/K1160+K1124全自动凯氏定氮仪
检测仪器 K1160/K1160+K1124 -
糊精是由淀粉经初步水解制成的产物，分为环糊精、麦芽糊精等。糊精可做助悬剂、片剂粘合剂、稀释剂等，也可用作外科手术的敷料和硬化剂，此外，还可作为特殊营养需求人群的糖源。根据《药典 第四部》中对麦芽糊精中蛋白含量的要求，蛋白质含量不得超过0.1%。本方案利用凯氏定氮仪对糊精中的蛋白质含量进行测定。方案
凯氏定氮仪测定医用糊精中的蛋白质含量
药用辅料 | 含量测定
前处理设备 SH520/SH508自动消解仪
海能K1100全自动凯氏定氮仪
检测仪器 K1100 -
在基因治疗过程中，需要使用裂解剂对病毒进行裂解。这些裂解剂包括表面活性剂、去污剂以及有机溶剂，其中吐温是一类常用的病毒裂解剂，可以破坏病毒的脂膜或类脂，使其上蛋白质或包裹的蛋白质溶解，并经过纯化后使用。这些裂解剂的大量使用会对环境造成污染，而且试剂残留可能给后续的生产工艺产生影响，尤其对于制成供人体直接使用的生物制品，即使有微量的残存也将对使用者产生潜在的危害。因此安捷伦针对基因治疗生产过程中的吐温 20 进行准确定量分析，保证这些生物制品的用药安全性、稳定性和有效性。方案
基因治疗生物制品中吐温20检测方案(液相色谱仪)
药用辅料 | 含量测定
Agilent 1260 Infinity II Prime HPLC 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II Prime -
聚乙烯亚胺 (PEIpro) 是一种聚合物转染试剂，能够使 DNA 缩合为带正电荷的微粒。这些微粒可以黏合到带负电荷的细胞表面残基，通过胞吞作用进入细胞；然后 PEIpro 与 DNA 形成的复合物经过渗透膨胀进入细胞质；在复合物裂解后，DNA 即可自由地融合到细胞核中。因此，PEIpro 在基因治疗药物的开发与生产中，可通过瞬时基因表达生产重组蛋白质。PEIpro还可以使在无血清培养基中培养的贴壁细胞系用于病毒载体生产（慢病毒、腺病毒、腺相关病毒等）。但是，PEIpro 具有很强的细胞毒性，可能破坏细胞膜而导致细胞死亡，或在胞吞后破坏线粒体膜而导致细胞凋亡。因此，随着基因治疗药物的快速发展，准确测定溶液中转染剂 PEIpro 的含量具有重要意义。我们建立了简单高效的 HPLC 方法测定 PEIpro 的含量，可以解决生物制药质量控制方面的后顾之忧。 PEIpro 带有较强的正电荷，考虑用体积排阻色谱法 (SEC) 将其进行分离，同时 PEIpro 没有紫外吸收的化学结构，柱后选择 ELSD作为检测器对其进行准确测定。方案
基因治疗药物中聚乙烯亚胺 (PEIpro)检测方案(液相色谱仪)
药用辅料 | 含量测定
Agilent 1260 Infinity II Prime HPLC 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II Prime -
本文采用岛津高效液相色谱仪联合蒸发光散射检测器建立了siRNA递送介质聚乙烯亚胺的定量方法。该方法中，聚乙烯亚胺在1~100 μg/mL线性范围内线性良好，线性相关系数为0.9994。精密度实验中，2 μg/mL标准溶液保留时间RSD为0.13%，峰面积RSD为2.29%。分析实际siRNA制剂样品，定量准确度为95.1~102.7%。实验结果表明，该方法能快速准确地定量分析siRNA递送介质聚乙烯亚胺。方案
高效液相色谱仪联合蒸发光散射检测器测定siRNA递送介质聚乙烯亚胺
药用辅料 | 含量测定
岛津 Nexera LC-40 液相色谱仪
检测仪器 LC-40系列 -
本文采用岛津生物兼容液相色谱仪Nexera Bio联合多角度光散射检测器测定透明质酸钠分子量。采用体积排阻色谱（SEC）对样品进行分离，示差折光和多角度光散射检测器进行检测，此方法操作简便，快速，成本低，可用于透明质酸钠绝对分子量的测定。方案
生物兼容液相色谱仪与多角度光散射检测器联用测定透明质酸钠分子量
药用辅料 | 含量测定
岛津Shimadzu半制备型超临界流体色谱仪Nexera UC Prep
检测仪器 Nexera UC Prep -
使用串联2根TSKgel G2000HXL（7.8 mm I.D.×30 cm，5 μm）色谱柱对单、双硬脂酸甘油酯分析，双甘油酯、三甘油酯分离度可达1.45，可以满足2020年版《中国药典》含量测试要求。方案
药用辅料单双硬脂酸甘油酯中含量分析检测方案
药用辅料 | 含量测定
TSKgel G2000HXL 色谱柱
耗材/配件 -
药物固体制剂通常会包覆上聚合物薄层，用以保护药物，防止片剂过早崩解、改变活性成分的释放行为，或者用作一种附着商标或标示的物质。明胶就是一种最古老而且最常用的包衣料。方案
包衣料中分子量及其分布检测方案(液相色谱仪)
药用辅料 | 含量测定
Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II -
传统的给药系统（如口服避孕药丸）有重大缺陷 – 活性成分呈非线性释放，摄入初期一般剂量很大，随着药物被代谢剂量将持续递减。这种类型的释放曲线效率很低，或很可能无效。理想的状态应该是：摄入体内的活性化合物在治疗过程中应保持恒定水平。体外控释给药，实现线性剂量控制，是治疗研究的主要目标。控制释放可以通过添加聚合物实现。方案
给药载体材料中分子量分布检测方案(液相色谱仪)
药用辅料 | 含量测定
Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II -
安捷伦依据 1200 Infinity II 系列自动进样器具有多功能自动编程的功能，将本来繁琐的氨基酸离线衍生的工作转移到液相色谱仪器上，开发出高效、高灵敏度的自动化在线衍生方法，可以快速分析作为辅料添加至药物制剂中的各种氨基酸，大大提高分析效率。方案
蛋白质药物中氨基酸检测方案(液相色谱仪)
药用辅料 | 含量测定
Agilent 1260 Infinity II Prime HPLC 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II Prime -
本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气质联用仪，建立了药用淀粉类辅料中1-氯-2-丙醇与2-氯-1-丙醇的检测方法。在10~1000 ng/mL浓度范围内，两种物质线性关系良好，相关系数R均在0.999以上，方法检出限分别为1.96 ng/mL和0.83 ng/mL。取浓度为10 ng/mL标准溶液连续进样7针，峰面积RSD%分别为2.9%与3.0%。用羟丙基淀粉样品进行加标实验，加标浓度分别为50 ng/g与100 ng/g，平均回收率在93.2%~102.1%之间。本方法可用于药用淀粉类辅料中1-氯-2-丙醇与2-氯-1-丙醇的检测。方案
药用淀粉类辅料中氯丙醇含量检测方案(气质联用仪)
药用辅料 | 含量测定
岛津四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-QP2020 NX
检测仪器 GCMS-QP2020 NX -
Agilent Cary 3500 紫外可见分光光度计
检测仪器 Cary 3500 -
本研究探讨了如何使用 Agilent Vaya 拉曼手持式光谱仪穿透透明和不透明包装对多种保健品原辅料进行鉴别验证。Vaya 采用空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术，可为穿透包装鉴别检测提供明确的“合格/不合格”结果。本研究中测试的保健品原辅料包括脂肪酸、维生素、氨基酸以及从植物性药物中提取的营养标记物。结果表明，Vaya SORS 适用于在现行药品生产质量管理规范 (cGMP) 环境下对原辅料进行鉴别检测。Vaya 满足当前对保健品的鉴别验证要求，无需打开包装即可检测，有助于快速放行仓库中的原辅料。方案
直接穿透包装验证保健品原辅料——使用 Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪实现简单、 快速、准确的鉴别
药用辅料 | 含量测定
Agilent Vaya 拉曼原料身份验证系统
检测仪器 Vaya -
甘油是一种无色、无气味、粘稠、带甜味的液体，广泛用于液体药物、化妆品和食品中。二甘醇 (DEG) 也是无色、粘稠、带甜味的液体。这是两者仅有的相似之处。DEG 是一种摄入后具有急性毒性的乙二醇类物质。在 1995、1996 年，海地有 60 多名儿童因服用含有被 DEG 污染的甘油的止咳糖浆而死亡。这场悲剧发生后，US FDA 发布了针对甘油中 DEG 检测的指南[1]。该指南指出，发生摄入受 DEG 污染的甘油原辅料导致的死亡事件，其原因在于缺乏对甘油原辅料的全面鉴定测试。FDA 还指 出，制药企业单纯依靠供应商提供的分析证书 (CoA)。但是制药企业所获得的 CoA通常是经销商信头的副本，而非原始的甘油制造商 CoA。由于甘油原料多次易手，因此无法体现文件的监管链。方案
快速鉴定包装内的原辅料——使用可穿透包装的空间位移拉曼光谱
药用辅料 | 含量测定
Agilent Vaya 拉曼原料身份验证系统
检测仪器 Vaya -
在药品制造过程中，纸袋通常用作原辅料的基本或二次容器。纸袋长久以来一直受到青睐，因为它可以轻松处理或回收，从而最大程度减少对环境的影响。同时它也是包装和运输大量原辅料最经济有效的方式。一水合乳糖、甘露醇、微晶纤维素和蔗糖等赋形剂通常以多层纸袋包装向制药企业供应。 Agilent Vaya 拉曼光谱系统是一款手持式光谱仪，可穿透透明和不透明包装鉴定原辅料，简化并加快 GMP 环境下的原辅料接收流程。 本应用简报重点介绍如何在药厂仓库中使用 Vaya 仪器穿透纸袋进行原辅料鉴定。方案
穿透纸袋直接鉴定原辅料——使用 Vaya 手持式拉曼光谱仪缩短材料鉴定时间
药用辅料 | 含量测定
Agilent Vaya 拉曼原料身份验证系统
检测仪器 Vaya -
2020 版《中国药典》中总共包含 355种药用辅料的标准，其中新增65种，修订了 212 种，整体辅料标准都得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。在药品的生产过程中，为了保证高效生产并最终得到符合质量要求的产品，会加入各种外源性辅料。药用辅料作为一种化学物质，并非完全惰性的，有些辅料不仅有活性甚至还有一定的毒性。对药用辅料的功能性和安全性进行评价对药品质量控制具有重要意义。为满足国内迅速发展的行业需求和发展形势，针对药用辅料的功能性和安全性，岛津分析中心开发出一系列针对制剂中辅料的分析解决方案。本应用文集将这些应用汇总整理，为客户实验室质量管理人员提供更多分析方法选择，帮助其提高分析实验室的分析方法开发效率。方案
药用辅料中含量、分子量、元素杂质等检测方案(液质联用仪)
药用辅料 | 含量测定
岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8060NX
检测仪器 LCMS-8060NX -
Agilent 1260 Infinity II GPC/SEC 系统
检测仪器 1260 Infinity II GPC/SEC -
药用辅料是药物制剂的基础材料，在大部分药品中占 90% 以上。其能够提高药品稳定性，并具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等功能，同时直接影响药品的安全性和有效性，是药品质量控制的重要组成部分。2020 版《中国药典》中总共包含 355 种药用辅料的标准，其中新增65 种，修订了 212 种，整体辅料标准得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。方案
生物药用辅料中生产工艺残留分析检测方案(液相色谱仪)
药用辅料 | 含量测定
Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II
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