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本文建立了在线二维液相色谱法同时测定单抗药物滴度和大小变异体含量的方法。一维采用Protein A亲和色谱柱分离单抗和杂质后测定单抗药物滴度，一维校准曲线范围为0.03~6 mg/mL，线性相关系数r为0.9999，线性佳。分析实际单抗样品，加标浓度为1 mg/mL时回收率为100.7%，准确度高。将一维分离得到的目标物经阀切换至第二维，通过SEC法分离单抗单体和大小变异体，单体与聚集体和碎片的分离度分别为1.77和1.41，分离度高。测得单体含量为91.69%，重复分析6次，保留时间RSD为0.014%，含量RSD为0.73%，重复性佳。
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本文建立了在线二维液相色谱法同时分析单抗药物滴度和大小变异体的方法。一维采用Protein A亲和色谱柱分析单抗药物滴度，经过一维液相色谱分离纯化后，通过阀切换将单抗组分导入至二维，采用SEC法进行大小变异体分析。本方法操作简便且效率高，可实现全自动在线二维液相分析单抗药物滴度和大小变异体。
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岛津企业管理（中国）有限公司为您提供《在线二维液相色谱法分析单抗药物滴度和大小变异体》，该方案主要用于化药制剂中微生物相关及生化特性检测，参考标准《暂无》，《在线二维液相色谱法分析单抗药物滴度和大小变异体》用到的仪器有岛津 Nexera LC-40 液相色谱仪。
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