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鉴别 展开
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含量测定 展开
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前处理 展开
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限度检查 展开
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理化性质 展开
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特殊物质和基团 展开
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注射剂及特殊剂型相关 展开
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微生物相关及生化特性 展开
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放射性及其他检定 展开
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机械性能 展开
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含量均匀度 展开
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日本ALP CL-32L高压灭菌器特点 1、CL-32L 高压灭菌器的显示屏、键盘及压力表在同一个斜面上，令操作和读数都同样方便。键盘功能指示明确，并可保留预设模式，一键start即可自动完成高压灭菌器的全部工作 2、快速锁盖杆可轻松地锁紧高压灭菌器的灭菌舱盖，自动铰链使拾起各放下舱盖都毫不费力。 3、双内锁装置确保高压灭菌器操作过程中舱盖的锁紧，并使温度保持安全范围内。 4、高压灭菌器的状态图像显示，可清晰显示当前的工作状态。 5、定时空气排出，确保高压灭菌器内纯蒸汽的灭菌环境。 6、可调自动蒸气排出，使高压灭菌器灭菌完后蒸汽慢慢地自动排出。 7、ALP生产的高压灭菌器专为处理培养基设计的保温及融化功能。 8、定时启动功能，可使高压灭菌器的灭菌工作按所需日期时间启动，使您随时可以开始工作。 9、记忆功能，高压灭菌器的使用工作程序即使在断电后也不丢失，重新接上电源，程序即可恢复。 10、多选功能，ALP CL-32L高压灭菌器满足各种工作需要：①热空气或真空干燥 ②样品温度探头使灭菌更为可靠 ③自动给水④预热功能可缩短升温时间，⑤冷却风机，缩短冷却时间 ⑥打印机 ⑦记录仪 11、三种标准工作模式， CL-32L高压灭菌器组合加热、灭菌、排气、保温、融合等各步骤，适应液体、固体、废料、培养基等不同样品的处理需求。增配干燥设置，即可提供带干燥的操作模式方案
化学药中特殊物质和基团检测方案
德国Binder宾德KBF恒温恒湿箱
前处理设备 KBF115 240 720 1020 LQC P 240 720 -
MALDI-TOF-MS是应用于细菌快速检测的一种新技术，与传统检测技术以及目前常用的全自动细菌鉴定方法相比，具有鉴定速度快、通量高、结果准确，成本低等优势。东西分析研发生产的Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统可准确且快速有效的鉴别药品中是否存在洋葱伯克霍尔德氏菌群，为药品的安全生产提供质量把关。方案
地氯雷他定口服液中洋葱伯克霍尔德菌检测方案(生物质谱)
化药制剂 | 微生物相关及生化特性
东西分析Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统
检测仪器 Ebio Reader TM 3700 -
摘要 目的：建立抗菌活性类胶囊剂的微生物限度检查方法并对其进行验证。方法：抗生素胶囊，剪破胶囊壳，加冷的 pH 7．0 氯化钠蛋白胨缓冲液稀释，取不含胶囊壳的混悬液 500 r·min 离心 5 min，离心后的上清液用膜过滤器进行薄膜过滤并用 0．1％蛋白胨水溶液冲洗 ，薄膜置营养琼脂培养平板上培养。被稀释液浸润的胶囊壳用 0．1％蛋 白胨水溶液冲洗充分洗涤后 ， 采用常规法测定其菌落数。结果：此方法有效地解决了这类胶囊剂的胶囊壳、辅料 、水中未溶部分药物的前处理问题，并较为 完全地消除了具有抗菌活性类胶囊剂对微生物限度检查的内在干扰。结论：该方法适合于具有抗菌活性的胶囊剂的微生物 限度检查 关键词：抗生素胶囊剂；微生物限度检查；前处理；验证方案
具抗菌活性胶囊剂中微生物限度检查方法及验证检测方案(微生物检测)
化药制剂 | 微生物相关及生化特性
薄膜过滤器反复使用全封闭型FC50A/B
检测仪器 FC50A/B -
检测仪器 赛多利斯 Octet® R8 生物分子相互作用分析系统
赛多利斯 Octet® R2 生物分子相互作用分析系统
检测仪器 Octet® R2 -
本篇《用薄膜过滤法进行微生物限度检查》由赛多利斯专家分享企业如何使用膜过滤来检测微生物污染，并说明了赛多利斯的Microsart®等系统设计用于进行膜过滤过程更简单、更安全。方案
液体药品中微生物限度检测方案(微生物检测)
检测仪器 赛多利斯 Microsart @media 滤膜转移系统
赛多利斯 Microsart® 过滤支架
检测仪器 168M3-MS -
压力蒸汽灭菌器使物品灭菌后达到无菌要求，这是药品实验中的一个基本 保证。压力蒸汽灭菌器效果是否合格是实验成败的最基础最关键的首要步骤。 东南科仪技术工程师为您介绍简易的灭菌效果验证的方法。方案
药品中灭菌检测方案(高压灭菌器)
高压灭菌器、日本ALP CL-32L,40M,40L热蒸汽灭菌器
外设/附件 CL 32M 40M 40L -
本文采用 Agilent 1290 Infinity II 超高效液相色谱与 6470B 三重四极杆串联质谱联用系统，开发出一种分析利福平中的两种亚硝胺类基因毒性杂质（即 1-甲基-4-亚硝基哌嗪(MNP) 和 1-环戊基-4-亚硝基哌嗪 (CPNP)）的方法。方法性能评估结果表明，该方法在MNP 和 CPNP 的分析中具有良好的灵敏度、线性范围、系统适应性和准确度。最后利用该方法对在售的利福平胶囊样品进行了含量测定，在该样品中检出 MNP，但其相对含量低于 FDA 规定的报告限。方案
利福平胶囊中亚硝胺类基因毒性杂质检测方案(液质联用仪)
化药制剂 | 微生物相关及生化特性
Agilent 6470B 三重四极杆 LC/MS
检测仪器 6470B -
摘要 目的：确认所采用的方法适合于该药品的无菌检查．方法 ：薄膜过滤法。结果：经试验各实验茵能够正 常生长。结论：经过验证，该方法能够有效地完成注射用磷霉素钠的无菌检查，适合该药品的无菌检查． 关键词 注射用磷霉素钠；无菌检查法；方法验证方案
注射用磷霉素钠中无菌检查检测方案(集菌仪)
化药制剂 | 微生物相关及生化特性
集菌仪智能型HTY-601
前处理设备 HTY-601 -
本实验使用岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪，以亚2 µm填料色谱柱进行分离，建立了盐酸普拉格雷中基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯的分析方法。Nexera LC-40高效液相色谱仪是岛津公司2019年推出的液相新产品，该产品秉承了岛津一直以来的设计理念，同时还引入了智能分析(AI)、智能物联(IoT)等高新技术。配置的二极管阵列检测器SPD-M40具有极高的灵敏度和卓越的线性范围（2.5 AU），三重控温技术能有效降低基线噪音并提供稳定的基线，因此，即使在高浓度的样品中，也能定量检测痕量的杂质组分，可为基因毒性杂质检测提供参考检测方法。方案
盐酸普拉格雷中基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯检测方案(液相色谱仪)
化药制剂 | 限度检查
岛津 Nexera LC-40 液相色谱仪
检测仪器 LC-40系列 -
本文应用岛津蛋白质测序仪PPSQ-53A，对经过无花果蛋白酶酶切处理解除N端封闭的多黏菌素B2组分进行氨基酸序列分析，测得N端氨基酸序列为Thr-DABA-X-DABA-Phe-Leu-DABA-DABA-Thr（X代表信号无检出），与理论一致。本方法操作简单、检测灵敏可靠，可作为多肽类抗生素氨基酸序列分析时的参考。方案
多黏菌素B中氨基酸序列检测方案(其它通用分析)
化药制剂 | 微生物相关及生化特性
岛津蛋白测序仪
检测仪器 PPSQ-51A/53A -
恶性肿瘤严重危害人们的健康，据WHO统计，在全世界50多亿人口中平均每年 死于恶性肿瘤者达690万人，且数字还在逐年增加。因此，各国长期以来一直对肿瘤研究和抗肿瘤药物予以高度重视，在抗肿瘤药物的研究上，目前已取得了重大进展。本文以开发具有药用价值的化合物为目的，通过选择不同的中心金属和有机配体合成了未见文献报道的化合物。通过元素分析、IR光谱、NMR、EPR谱和单晶X-射线衍射对配合物进行了表征。深入研究了这些化合物的抗肿瘤活性，并首次应用流式细胞术方法研究了其抗肿瘤机制，主要结果如下： 1.合成并表征了钒多酸Na4Co(H2O)6V10O28·18H2O（简写为CoV10），用单晶X-射线衍射测定了其晶体结构，其结构与已报导的[V10O28]6-类似，但在其抗衡离子中加入了Co2+，希望能使其生物活性有所提高。CoV10对人肝肿瘤细胞 （SMMC-7721）和卵巢肿瘤细胞（SK-OV-3）具有较高的抑制作用，实验条件 下高于对照物5-Fu；CoV10还能引起细胞周期的改变和细胞凋亡。CoV10的LD50是60.93 mg·kg-1，属于中等毒性药物。研究了CoV10与λ-DNA的相互作用，紫外光谱、循环伏安及黏度研究均表明CoV10与λ-DNA之间有一定的相互作用。 2.合成并表征了环戊二烯酮氧钒配合物（简写为CPD-VO），经元素分析、IR光谱和51V NMR确定了其组成和结构。在红外光谱中均可见V=O及相应基团的特征吸收峰。EPR谱证明了V在配合物中的价态。配合物对SMMC-7721和SK-OV-3也 具有较高的抑制作用，实验条件下高于对照物5-Fu；同样也能引起细胞周期的 改变和细胞凋亡。配合物的LD50是179.92 mg·kg-1，属于中等毒性药物。此外还研究了配合物与λ-DNA的相互作用，紫外光谱、循环伏安及黏度研究均表明配合物与λ-DNA之间有一定的相互作用。 3.合成并表征了二个β-二酮配合物，Mo(acac)2和Co(acac)2，用单晶X-射线衍射测定了其晶体结构，由于前者晶体中两个acac螯合环扭曲，而后者两个acac螯合环位于同一个平面，致使二者的结构不一样。进一步研究了二者对SMMC-7721和SK-OV-3的体外抑瘤效应，两种物质均表现了一定的体外抗肿瘤活性，且 Co(acac)2的活性高于Mo(acac)2。研究二者与λ-DNA的作用时发现仅有Co(acac)2能与λ-DNA发生微弱的相互作用，而Mo(acac)2不能。方案
抗肿瘤药物中合成及活性研究检测方案(电化学工作站)
化药制剂 | 微生物相关及生化特性
天津兰力科电化学工作站LK98BII
检测仪器 LK98B II型 -
摘 要 目的 建立一种测定乙酰螺旋霉素片微生物限度检查的方法。方法 采用 ((中国药典 2005年版二部附录 收栽的方法。结果：通过试验，采用离心集菌薄膜过滤法，能够排除乙酰螺旋霉素自身的干扰。结论：方法简单易行， 重现性好 ，值得推广使用。 关键词 乙酰螺旋霉素 微生物限度检查方案
乙酰螺旋霉素片中微生物限度检查检测方案(微生物检测)
化药制剂 | 微生物相关及生化特性
薄膜过滤器反复使用全封闭型FC50A/B
检测仪器 FC50A/B -
【摘要】目的：验证注射用法莫替丁的无菌检查法。方法：本试验采用中国药典 2005年版二部 (附录取ⅪH) 所载的 “无菌检查法”项下进行试验。结果：样品管无菌生长，六株阳性茵生长良好。结论：经方法学验证。该 方法准确可靠，可作为注射用法莫替丁的无菌检查法。 【关键词】注射用法莫替丁 无菌检查法 (薄膜过滤法 ) 方法验证方案
注射用法莫替丁中无菌检查检测方案(集菌仪)
化药制剂 | 微生物相关及生化特性
集菌仪智能型HTY-601
前处理设备 HTY-601 -
摘要 目的：建立注射用加替沙星无菌检查方法。方法：参照中国药典2005年版二部附录附录 XIH进行试验。结果：采用薄膜过滤法，以0．1％无菌 蛋白胨水溶液为冲洗液，选择冲洗量为600ml，并以0．1M硫酸锰为中和剂，即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论：故注射用加替沙星可按照此方 法进行无菌检查。 关键词 注射用头加替沙星 无菌检查 薄膜过滤法方案
注射用加替沙星中无菌检查检测方案(集菌仪)
化药制剂 | 微生物相关及生化特性
集菌仪智能型HTY-601
前处理设备 HTY-601 -
【摘要】目的：建立注射用盐酸索他洛尔的最佳无菌检查方法，保证检验结果的准确和可靠性。方法：按 中国药典 2005年版二部 (附录Ⅺ H)无菌检查法 中的薄膜过滤法进行。结果：样品管无菌生长，六株阳性对照菌良好。结论：方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查。可行。 【关键词】注射用盐酸索他洛尔 无菌检查法 (薄膜过滤法 ) 方法学验证方案
注射用盐酸索他洛尔中无菌检查检测方案(集菌仪)
化药制剂 | 微生物相关及生化特性
集菌仪智能型HTY-601
前处理设备 HTY-601 -
摘要: 建立注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查方法。本试验参照《中国药典》2005 年版二部无菌检查法 进行试验。结果表明注射用硫酸头孢匹罗具有抑菌作用。采用验证过的试验方法进行注射用硫酸头孢匹罗 的无菌检查可行。 关键词: 注射用硫酸头孢匹罗; 无菌; 抑菌作用; 验证方案
注射用硫酸头孢匹罗中无菌检查检测方案(集菌仪)
化药制剂 | 微生物相关及生化特性
集菌仪智能型HTY-601
前处理设备 HTY-601 -
[摘 要] 目的：将智能集菌仪用于微生物限度检查 中控制菌的检查。方法 ：用智能集菌仪 的全封 闭薄膜过 滤系统氯霉素滴眼液中金黄 色葡萄球 菌和铜绿假单胞菌。结果 ：阳性对照呈 阳性 ，阴性对照呈阴性，供试品澄清无菌生长 ：该方法简便 、准确 ，可用于微 生物限度检查。 [关键词] 智能集菌仪 ；控制菌；检查方案
氯霉素滴眼液中无菌检查检测方案(集菌仪)
化药制剂 | 微生物相关及生化特性
集菌仪智能型HTY-2000B
前处理设备 HTY- 2000B -
建立盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查的方法。方法 用薄膜过滤法进行。结果 阳性对照菌24h 内全部正常生长, 阴性对照及样品澄清无菌生长, 试验组检出试验菌。结论 盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查, 可采用薄膜过滤法, 用pH7.0 氯化钠2蛋白胨稀释液冲洗, 冲洗量800mL , 每次50mL。方案
盐酸左氧氟沙星注射液中无菌实验方法验证检测方案(集菌仪)
化药制剂 | 微生物相关及生化特性
集菌培养器Steritailin
前处理设备 Steritailin -
摘 要 目的：验证盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法。方法：采用中国药典2005年版无菌检查法中的薄膜过滤法(附 录ⅪH)。结果：盐酸氢吗啡酮注射液对生孢梭茵存在抑制作用，以金黄色葡萄球菌为阳性对照茼，至少需 ．1％的蛋白胨 水溶液600 ml冲洗。结论：经方法学验证，该方法准确可靠，可作为盐酸氢吗啡酮注射液的无菌检查方法。 关键词 盐酸氢吗啡酮注射液；无菌检查 ；方法验证方案
盐酸氢吗啡酮注射液中无菌检查的方法验证检测方案(集菌仪)
化药制剂 | 微生物相关及生化特性
集菌培养器Steritailin
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