使用ICPMS-2040/2050对药品中的24种元素杂质进行筛选分析
检测样品
化药制剂
检测项目
含量测定
关联设备
共1种
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药品元素杂质指导原则:ICH Q3D1)中设定了24种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量(PDE)。
在风险评估中应该考虑的元素因制剂的给药途径不同而异。口服制剂的情况下,除了合成时使用到的催化剂等有意添加元素的情况以外,只有1类和2A类的7种元素是应该考虑的元素。但是,混入元素杂质的来源,不仅是原料药、添加剂等构成成分,还涉及制造设备、器具等多方面。
因此,考虑到潜在的元素杂质,对所有的24种元素进行了筛选分析。
另外,像相关应用那样使用内标校正时,需要预先确认可能用作内标校正的元素在样品中的含量。本文使用ICPMS-2040/2050(图1)内置的面向药品筛选分析用的预设方法,快速地分析了药品中24种元元素杂质的浓度。并且,测定了用于内标校正的元素在药品中的浓度,确认了可以用于校正。
智能文字提取功能测试中
本文中使用ICPMS-2040/2050对口服制剂中的元素杂质24种元素和可用内标校正元素同时进行了筛选分析。通过使用LabSolutions ICPMS的预设方法,可以像本次这样省去对多个元素进行分析条件和元素质量研究、登录的麻烦。
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岛津企业管理(中国)有限公司为您提供《使用ICPMS-2040/2050对药品中的24种元素杂质进行筛选分析》,该方案主要用于化药制剂中含量测定检测,参考标准《暂无》,《使用ICPMS-2040/2050对药品中的24种元素杂质进行筛选分析》用到的仪器有岛津 ICPMS-2040 LF/2050 LF 电感耦合等离子体质谱仪。
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