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【讨论】留样考察批次

  • 深海的海豚
    2007/10/10
    • 私聊

管理体系认证

  • 《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》中说明了如果原料来源发生了变更，需要5．对至少1～3批样品进行3～6个月加速及长期留样考察，并与原产品稳定性情况进行比较。
    通常大家考察几批？一批可以么？
    如果原料又变回原来的来源，还要继续考察么？谢谢！

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  • happy水中月

    第1楼2007/10/11

    通常考察3批，一旦有一个有问题，还有两个可以备用。

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