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【资料】苯残留分析方法验证方案

一道黑

2008/11/01

管理体系认证

苯残留分析方法验证方案，希望给大家提供参考！！！
以下是验证方案的目录
Table of Content
1. 概述INSTRUCTION 3
1.1产品概述PRODUCT INSTRUCTION 3
1.2方法建立概述BACKGROUND 3
2. 职责RESPONSIBILITY 3
3. 测定方法TEST METHOD FOR RESIDUE OF BENZENE 4
3.1溶剂残留接受标准SOLVENT RESIDUE ACCEPTANCE CRITERIA 4
3.2方法描述METHOD DESCRIPTION 4
3.2.1 仪器Instrument 4
3.2.2 试剂Reagent 4
3.2.3 溶液配制Solution Preparation 4
3.2.4 色谱条件GC Conditions 5
3.2.5 操作Operation Procedure 6
3.2.6 系统适应性System Suitability 6
3.2.7 计算和限度Calculation and Limit 6
4．验证内容VALIDATION PROCEDURE 7
4.1 试剂及仪器REAGENTS AND INSTRUMENTS 7
4.1.1 检测用试剂 Reagents 7
4.1.2 样品Sample 7
4.1.3 仪器 Instruments 7
4.2 验证溶液配制VALIDATION SOLUTION PREPARATION 7
4.2.1 溶液配制 Solution Preparation 7
4.3 验证项目VALIDATION PROCEDURE 8
4.3.1 系统适应性System suitability 8
4.3.2 专属性Specificity 9
4.3.3 LOQ and LOD 10
4.3.4 线性Linearity 10
4.3.5 精密度Precision 12
4.3.6 回收率Recovery 14
4.3.7 耐用性Robustness 16
5. CHANGE 17
6. DEVIATION 17
7.EVALUATION OF VALIDATION RESULTS 17
Annex 1 Validation protocol change application and approve letter 18
Annex 2 Deviation record 19

苯残留分析方法验证方案

附件：

苯残留分析方法验证方案

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lulu911

第1楼2009/12/31

很好,谢谢了

0

xxxxxxxxxxxxxxx

第2楼2010/01/11

太好了，谢谢

0

梧桐

第3楼2010/01/13

2010版药典开始，药品检测用试剂开始全面禁苯了，好事啊。终于有人关心检测人员的健康了。

0

lsy3794

第4楼2010/04/18

正式很需要啊

0

ggppctx

第5楼2010/05/17

非常详细，好人~

0

donshao1997

第6楼2010/09/27

很有参考价值，谢谢！

0

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