仪器信息网APP
选仪器、听讲座、看资讯
立即体验
APP内打开
回版面
1
收藏
点赞
拍砖
举报
取消
发布
当前位置:
仪器社区
>
售后服务
>
仪器315
>
帖子详情
【分享】欧盟重新修订草本药品GMP指南 提高草本药物入市门槛
一道黑
2009/01/07
私聊
仪器315
欧盟重新修订草本药品GMP指南 提高草本药物入市门槛
中国医药保健品进出口商会消息,日前,欧盟正式公布了经过修订的欧盟人用药品与兽药GMP指南的附录7部分。此部分针对草本药品,内容涉及原则、厂房与设备、文件和质量控制等方面,尤其对于起始物料的控制、贮存和加工过程有了明确规定。修订版本将从2009年9月1日开始实施。医保商会的专家认为,此次对草本药品GMP进行的修订,意味着欧盟进一步提高了草本药品的入市门槛。
据了解,在修订版本的原则部分,此次清晰地定义了草本药品制造过程中的起始物料可以是药用植物、草本物质或草本制剂。在对厂房与设备的规定中,强调草本物质应当储存在隔离区域,以防止虫咬、发酵、霉变及交叉污染等,并对清洁度、湿度、温度、避光保护、可监控等提出了要求;在生产区域里,强调对除尘系统、专用厂房等方面的要求;用于制造过程的设备、过滤材料等,要求一定要相容于提取溶剂,以防止任何物质释放到溶剂中,或有任何物质吸附到设备或过滤材料上,从而影响产品质量。
对文件系统的规定,要求有起始物料的详细说明,包括供应商的审计记录,供应商是否符合良好种植和采集规范等;在规格标准方面,要记录各种名称、来源细节、干燥系统、辨别实验、水分规定、微生物污染、有毒金属及类似污染物、活性成分含量分析、外源物质测定等等;在工艺指令方面,要求记录所有操作过程,容器检查情况、过滤筛分方法等,制剂厂家要记录溶剂、时间、温度等详细内容以及详细的浓缩步骤和使用的方法。
对于质量控制方面的规定,主要是针对取样的要求,如人员的专业性、对照样品的有关规定等。
医保商会的专家认为,随着欧盟植物药市场需求的不断扩大,相关的市场监管也会越来越严格,中国企业要想进入该市场,就必须随时注意了解相关信息,并严格按照其要求去规范生产和管理,尤其在相关标准方面要早动手,早做准备。
相关话题
1
声讨某些标准物质厂商
2
在职研究生报考条件与要求详解,报考研究生的条件不难,关键是流程!
3
2022年度科学仪器行业大盘点
4
8家机构违法违规情节严重 将移交执法稽查部门处理
5
三菱化学高阻抗率计
+关注
私聊
avih1981
第1楼
2019/09/16
应助达人
这么好的资料,谢谢分享,学习 了
0
发表回复
近期热榜
赛默飞实验室产品焕新计划有奖调研!
【七月征文】不一YOUNG实验“猿”
报名开启:ICS2024第十三届光谱网络会议!
推荐收藏!盘点中药材及饮片检测解决方案
热门活动
甄选国优仪器,助推设备更新
采购咨询618活动:1000元奖励等你拿
猜你喜欢
最新推荐
热门推荐
更多推荐
分析仪器里面有多少“达芬奇”?
原创
2011/08/02
卧式超低温冰箱蒸发温度对制冷效果的影响有哪些?
分享
2018/08/14
【资料】动物类药材资源短缺 供需缺口连年加大
2009/01/01
【分享】齐二药受害者申请强制执行 要中山三院"全赔"
2009/01/12
云南聚光科技有限公司总经理等5人涉嫌行贿被采取留置措施
分享
2021/07/09
美国某知名公司如何”偷换概念“欺骗中国专家
原创
2019/11/15
【讨论】【讨论】关于邻苯标准采购被骗!
2011/06/23
美国华裔学者接连被捕 盘点这些年被FBI指控的中国科学家们
原创
2018/03/01
在职研究生报考条件与要求详解,报考研究生的条件不难,关键是流程!
分享
2023/06/15
7家检测公司退还检测费91万!原因竟是......
分享
2023/03/23
一切二降压恒流驱动器(AP2915)
求助
2023/02/25
2022年度科学仪器行业大盘点
讨论
2023/02/06
岛(..............)津的坑
第十五届原创
2022/11/02
爆料之安(吉)捷(?)伦的虚伪
第十五届原创
2022/11/02
岛 阿西吧)津的坑(三)
第十五届原创
2022/10/01
岛 阿西吧)津的坑(二)
第十五届原创
2022/10/01
检测报告一定要有判定结果吗?
求助
2024/07/01
气相FID重现性不好原因
求助
2024/07/01
求助,非甲烷总烃测定中,除烃空气0.4mg/m3,怎么计算的呢?是按总烃计算公式吗?
已应助
2024/06/29
求助安捷伦GC7890B,EPC无响应解决办法
求助
2024/07/01
HJ1332便携非甲实际应用问题
讨论
2024/07/01
衍射斑点标定求助
已应助
2024/06/30
EI源的灯丝镉厂家通用吗?
求助
2024/07/03
‘有奖问答’对错题’:用抽样方案(30,0)对产品批进行连续验收,当批不合格品率为1%时,方案的接收概率为73.97%,则平均检出质量为( )。
讨论
2024/07/05
【分享】玻利维亚卫生部宣布亚马孙地区暴发登革热
2009/01/07
【环保数据库】2009.01.07 免费分享,仅作为参考学习使用,下载后请24小时内自行删除,若有需求,请自行联系购置正版标准
2009/01/07
【分享】赛场上令人喷饭的表情!
2009/01/07
【求助】求英文原版分析化学教材
2009/01/07
【求助】求agilent 1100 或1200 的英文版用户手册
2009/01/07
【分享】毕业证书查验
2009/01/07
【分享】OHSAS18001-2007 中文版-SGS翻译
2009/01/07
【求助】岛津GC2010点不着火,怎么解决?
2009/01/07
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器(上海)有限公司(PerkinElmer)
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁
举报帖子
执行举报
点赞用户
好友列表
加载中...
正在为您切换请稍后...