【讨论】2007版GMP认证检查评定标准的条款系列讨论－－培训问？

一道黑

2009/04/01

私聊

管理体系认证

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2007版GMP认证检查评定标准的条款系列讨论－－培训问？
2007版药品GMP认证检查评定标准

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

有关条款*0602条款：企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
大家是怎么做的？多长时间培训一次？

无名 2009/04/01

[quote]原文由 [B]qingwenh[/B] 发表: 我们公司是每年对药品管理法和GMP等法律法规培训考核一次。[/quote] 之前在药企的时候，是月度培训，您知道台湾企业有月会的习惯，这种是浅浅的全民培训；对于相关生产质控体系的人员采取每二月的强化训练！

去年冬天 2009/04/02

以前在药厂时是一个月培训一次每次都会考试的考试不合格还会扣钱[em0910]

lingzhong 2009/04/01

我们也就要看检查期限快到了，然后突击培训检查............

qa2005 2009/04/01

GMP培训每年一次; 相关法律法规培训主要是对于新颁布的法律法规要及时培训,或参加国家或省里组织的各项法律法规培训。

深海的海豚 2009/04/01

[quote]原文由 [B]qa2005[/B] 发表: GMP培训每年一次; 相关法律法规培训主要是对于新颁布的法律法规要及时培训,或参加国家或省里组织的各项法律法规培训。[/quote] 我们的做法和此类似，每年一次的培训有点流于形式，相关的新颁布的法律法规都是内部培训的，国家、省市都会不断组织各类法规政策性培训，凡此培训，相关人员总要参加的……