ISO 17025：2005（台湾翻译中文版本）

目 　录

1    前言   
2    目的   
3    名词与定义
4    管理要求
4.1组织   
4.2管理系统   
4.3文件管制   
4.4要求、标单及合约之审查   
4.5试验与校正之外包   
4.6服务与供应品之采购   
4.7顾客服务   
4.8抱怨   
4.9不符合测试与（或）校正工作之管制   
4.10 改进    11
4.11矫正措施   
4.12预防措施   
4.13纪录管制   
4.14内部稽核   
4.15管理审查   
5    技术要求   
5.1概述   
5.2人员   
5.3设施与环境条件   
5.4试验与校正方法及方法确认   
5.5设备   
5.6量测追溯性   
5.7抽样   
5.8试验与校正件之处理   
5.9    试验与校正结果品质之保证   
5.10结果报告   
附录
与ISO 9001:2000的对照表

5.4试验与校正方法及方法确认


5.4.1 概述
实验室在其范围内对所有的试验与（或）校正应使用适合的方法与程序，包括待试验与（或）校正件之抽样、搬运、运输、储存及准备，在适当时，还包括量测不确定度的估算以及分析试验与（或）校正数据的统计技术。
当缺乏相关说明书会危及试验与（或）校正的结果时，实验室应具备所有相关设备之使用与操作说明书，及测试与（或）校正件之处理与准备说明书。实验室工作相关的所有说明书、标准、手册及参考资料应保持最新版本，且应备妥供人员使用（参照第4.3节）。试验与校正方法的差异，应仅能在该差异已被书面化、技术评定、授权，并经顾客接受的情况下才采用。
备注：国际、区域或国家标准或是已包含足够与简明信息去如何执行试验与（或）校正的其它公认规范，如其书写方式可被实验室内作业人员当做已发行的文件使用时，则不需加以补充或改写成内部程序，方法内选择性步骤或额外细节可能需要提供额外的文件。
5.4.2 方法之选择
实验室应采用符合顾客需求并适用于所执行试验与（或）校正之方法，包括抽样方法，最好是国际的、区域的或国家标准所发行的方法。实验室应确保所使用的标准为最新有效版本，除非不适宜或不可能达成。必要时，应以额外细节对标准加以补充，以确保应用之一致性。当顾客未指明采用方法时，实验室应选择国际的、区域的或国家标准，或著名的技术组织、相关科学书籍或期刊所发行的适当方法，或相应的设备制造商所指定的适当方法。
实验室开发或已采用的方法，如果适合预期使用且经过确认也可使用。所选用的方法应通知顾客。在开始试验或校正工作前，实验室应确定能正确地操作标准方法。如果标准方法变更应再行确定。当认为顾客提出的方法不合适或已过时，实验室应通知顾客。
5.4.3 实验室开发之方法
实验室为自用而开发的试验与校正方法之导入，应是经过规划的活动并应指派具有足够资源的合格人员。计画应随开发进度加以更新，并应确保与所有参与人员能够有效地沟通。
5.4.4 非标准方法
当需使用之方法未涵盖于标准方法时，应取决于与顾客的协议，并应包括顾客要求的明确规格及试验与（或）校正的目的。所开发的方法在使用前应经适当地确认。
备注：
对新的试验与（或）校正方法，在试验与（或）校正执行之前，程序须加以开发，并须至少包含下列信息：
（a）适当地鉴别；
（b）适用范围；
（c）待试验或校正件类型之描述；
（d）待决定的参数或数量与范围；
（e）装置与设备，包括技术上的性能要求；
（f）所要求的参考物质与参考标准；
（g）所要求的环境条件与所需求的任何稳定周期；
（h）程序的描述，包括；
——试件之附加识别标记、搬运、运输、储存及准备。
——工作开始前的查核。
——设备正常运作查核，且当有要求时，每次使用前对设备之校正与调整。
——记录观测与结果之方法。
——需遵守的任何安全措施。
（i）核准／拒收之准则与（或）要求；
（j）所要记录的资料及分析与表达方法；
（k）不确定度或估算不确定度之程序。
5.4.5 方法确认
5.4.5.1    确认是由检查与提出客观证据，以证实某一特定预期用途之特别要求已被达成。
5.4.5.2    实验室应对非标准方法、实验室设计/开发之方法、使用上超出其所预期范围的标准方法及标准方法的扩充与修改加以确认，以证实这些方法适合所预期用途。确认应依所需加以延伸，以符合预定应用或应用领域的需求。实验室应记录所获得的结果、确认所用的程序及方法是否适合所预期用途的陈述。
备注：
1.确认可包括抽样、搬运及运输的程序。
2.决定某一方法之性能所用的技术须是下列的一种或其组合：
——利用参考标准或参考物质之校正；
——与其它方法所得结果之比对；
——实验室间之比对；
——影响结果的因素之系统化评鉴；
——基于实务经验与方法的理论原理之科学了解，对所得结果的不确定度的评鉴。
3.当已确认的非标准方法变更时，诸如此类变更的影响须予文件化，且适当时，须进行新的确认。
5.4.5.3    作为预期用途而被评鉴之确认方法所得数值的范围与准确度（例如：结果的不确定度、侦测极限、方法之选择性、线性、重复性与（或）再现性之界限、抵抗外部影响的稳健性与（或）抵抗来自样本 / 试验物之基质干扰的交互敏感度），应与顾客的需求有关。
备注：
1.确认包括要求的规格、方法之特性的测定、使用该方法能达成要求的查核及有效性的声明。
2.在方法开发过程中，须执行定期审查来查证顾客的需求依然能达成。任何导致开发计画修订之要求变更，须得到批准与授权。
3.确认总是在成本、风险及技术可能性之间的一种权衡。在许多案例中，数值的范围与不确定度（例如：准确度、侦测极限、选择性、线性、重复性、再现性、稳健性及交互敏感度）由于缺乏信息而只能以简化方式表示。

看看这个里面实验室方法是不是跟原来有较大变化啊！并且就不同方法特别进行了说明的！非标方法