【求助】关于中药复方制剂的阴性对照样品

楼主可以参考一下ｓｆｄａ的相关文件和指导原则！
：）

应助达人

最好是最终产品，这样才能完美的模拟真实产品的阴性啊。

我不是“求助”，是因为工作中出现过不同的做法，SFDA的指引是针对新药研究，可是已上市中药企业提供样品没有积极性，有时是要自己制备，总之做法并不一致，想各位讨论下，原则上当然是最终产品最佳。

我不是“求助”，是工作中有不同做法，SFDA的要求是对新药的，企业/研究部门一定会按照要求做，但是对于已上市的中药制剂，企业没什么积极性，做标准时有时出现不得不试验室自制阴性样品的情况，做法不一样，希望大家讨论下怎样是相对合理的

我觉得中药阴性问题做到成型前即可，但是你成型所用的一些辅料等都有加到阴性中去