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【转帖】我的困惑:药典中检测方法的怀疑,没有人说“不”呢?

厂商论坛

  • 做药物仪器分析的人员,也许你们的厂家正在生产和购买药物原粉进行分装的,你们在进行检测时,是否会碰到采用《中国药典》2005版所述的检测分析方法,是否有行不通的情况呢?

    我现在举例加以说明:

    按照《中国药典》2005版所述的头孢他啶聚合物检测分析方法:采用0.01M的磷酸盐缓冲溶液+3.5%硫酸铵混合溶液作流动相,流速为0.8mL/min,色谱柱为葡聚糖G-10,300*15mm,来进行分析。结果我们在进行分析时,头孢他啶聚合物的色谱峰很难分离出来的,根本看不到头孢他啶聚合物的色谱峰。我通过对流速降低至0.5mL/min进行色谱分析后,出峰时间及聚合物的保留时间为35min左右,能够检测出头孢他啶聚合物的色谱峰,计算出其聚合物的含量。再是做该药物的聚合物分析检测时,还有关键的一点就是,必须保证柱温为30摄氏度左右,才能保证聚合物出峰,出峰时间,即保留时间为35min左右。而现实中,我们的质量部长和主管则要求我们按中国药典》2005版所述的检测分析方法进行写原始记录报告。所以,你就会发现,没有人在碰到这样的问题提出异议的,照搬就做了。他们的说法时:你若对药典说”不“,你就要自己去申请国家质检局去做改动,没有这能耐呀,所以,多一事不如少一事为好

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  • 东风恶

    第1楼2010/04/09

    这就是中国的做事风格,明知不对,可就是没人说”不“,因为说这个”不“很难,况且我们是企业的,人家各省市药检所/局都没有出声说”不“呢!

    呜呼,各药检部门也该说说不呀,既然是权威的中国药典,统一了色谱柱子和填料,统一了流动相,统一了流速,这应该可以说是该种药物聚合物峰保留时间也是某一确定的保留时间了的呀,却出不了聚合物峰,难道还不能用它的方法检测出,还是好事吗?它毕竟是检测的通则和标准及根据呀。

    碰到事情说说,不知你是否与我共鸣?别无他意,也并不是说谁的什么的,只是说出来,鉴别我的认识是否可信,理解药典透了没。权作见解和困惑。

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  • 土老冒豆豆

    第2楼2010/04/09

    应助达人

    这个我也没做过,不好说。
    但是做液相是可以改变流速的,这个我觉得没有关系。我们做液相调整过流动相比例,调整过流速,这些都是药典允许改变的,书写实验记录的时候也是如实书写。

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  • 毛毛儿

    第3楼2010/04/09

    应助工程师

    药典并不是万能的,因为编辑药典的也是凡人啊,是人都会有错误的!

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  • 毛毛儿

    第4楼2010/04/09

    应助工程师

    我们之前做中药材,很多都需要改变条件的!

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  • 东风恶

    第5楼2010/04/09

    特别是检查官有时很死板的,很难沟通的,无奈之举啊!

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  • fulinx

    第6楼2010/04/10

    官方规定的就是“法律”。其实方法的好坏做分析的同胞都心知肚明,但上面不认错有个毛用,省省吧!!人家写书的老头都是砖家,面子是大事!!

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  • 快乐

    第7楼2010/04/10

    应助达人

    专家审议的事,有行政领导,也有专业技术出身的,有时出点小问题或者是操作性不强的事,很正常。

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  • 东风恶

    第8楼2010/04/10

    一般年龄在50岁的人很难沟通以及是女性特别要注意啊!

    快乐(ynsfeed) 发表:专家审议的事,有行政领导,也有专业技术出身的,有时出点小问题或者是操作性不强的事,很正常。

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  • 快乐

    第9楼2010/04/10

    应助达人

    检测技术不更新的哪一类,更可怕,会让你无语的。

    东风恶(luoleqc) 发表:一般年龄在50岁的人很难沟通以及是女性特别要注意啊!

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  • lingshike

    第10楼2010/04/13

    中国特色的检验道路,嗯。

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