我现在举例加以说明:
按照《中国药典》2005版所述的头孢他啶聚合物检测分析方法:采用0.01M的磷酸盐缓冲溶液+3.5%硫酸铵混合溶液作流动相,流速为0.8mL/min,色谱柱为葡聚糖G-10,300*15mm,来进行分析。结果我们在进行分析时,头孢他啶聚合物的色谱峰很难分离出来的,根本看不到头孢他啶聚合物的色谱峰。我通过对流速降低至0.5mL/min进行色谱分析后,出峰时间及聚合物的保留时间为35min左右,能够检测出头孢他啶聚合物的色谱峰,计算出其聚合物的含量。再是做该药物的聚合物分析检测时,还有关键的一点就是,必须保证柱温为30摄氏度左右,才能保证聚合物出峰,出峰时间,即保留时间为35min左右。而现实中,我们的质量部长和主管则要求我们按中国药典》2005版所述的检测分析方法进行写原始记录报告。所以,你就会发现,没有人在碰到这样的问题提出异议的,照搬就做了。他们的说法时:你若对药典说”不“,你就要自己去申请国家质检局去做改动,没有这能耐呀,所以,多一事不如少一事为好