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【讨论】如何对新的检测方法进行验证

sql217

2010/04/28

实验室建设

新的检测方法出台后，我们一般是直接采用。四月中旬单位认证复查时，有专家提出，应做方法的偏离试验，按照偏离程序来做，那么该如何去做呢，请版友们赐教，谢谢啦！

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niba365

第1楼2010/12/07

是啊，大家有没有这方面的资料。俺也需要。请各位帮忙！

0

核桃

第2楼2010/12/07

检测工作偏离控制程序

1 目的

在某些特殊条件下，检测活动需要偏离管理体系文件、标准（规范）的要求时，做出许可规定。

2 适用范围

适用于特殊情况下检测活动偏离程序、标准（规范）的申请审批和实施。

3 术语和定义

本程序使用ISO/IEC 17000和VIM中给出的相关术语和定义。

4 职责

4.1 实验室经理负责评审及批准检测工作偏离申请。

4.2 相关实验室工程师负责提出偏离申请。

4.3 质量监督员负责对偏离实施过程进行监督。

5 程序

5.1 偏离的范围

客户检测要求可能涉及的偏离，在不违反有关法律、法规、规章制度和本实验室质量方针的控制原则，并且属于以下偏离范围，允许相关实验室工程师申请偏离。

5.1.1 人员偏离：检测人员资质证书正在办理或审核中。

5.1.2 设备偏离：检测设备因特殊原因未能按周期及时检定、校准。

5.1.3 关键耗材偏离：关键耗材未经验收而急需使用。

5.1.4 检测方法偏离：有关检测标准不完全适用。

5.1.5 环境条件偏离：环境条件轻微超出仪器要求的使用条件、检测方法要求的条件或样品保存的条件。

5.1.6 样品交接偏离：遇有紧急检测项目无法填写检测申请书，直接将样品交与检测人员。

5.1.7 程序文件偏离：当现行管理体系文件出现以下情况正在处于修改过程中，相关的规定要求不能完全按照执行时，可申请偏离。

a 原程序要求不能适应当前新的发展要求；

b 原程序控制措施较复杂，可采用简化方法亦可达到原定效果；

c 原程序控制措施不能达到预期效果，需采用更为严密的控制措施。

5.2 偏离的申请及审批

5.2.1 当出现5.1所述情况时，相关实验室工程师应及时与客户沟通，向客户说明检测过程存在的偏离，在征得客户的同意后，填写偏离申请审批表，并同时提供必要的资料，报实验室经理审批。

5.2.2 实验室经理组织相关人员对偏离申请进行评审，评审可依据以下原则：

a 不得违反有关的法律法规；

b 不能违背本实验室的质量方针；

c 不能违背本实验室公正性声明及相关要求；

d 不能损害客户的利益；

e 不能影响检测数据的可靠性和准确性；

f 实施偏离的检测活动应是可纠正、可溯源的。

5.2.3 评审后的偏离申请经实验室经理批准后，由相关实验室工程师执行。

5.2.4 通过审批的偏离申请，应在要求、标书及合同评审中注明。

5.3 偏离实施的控制

5.3.1 偏离应在质量监督员的监督下按已批准的偏离实施方案进行工作，实验室工程师应在原

始记录中注明偏离情况，必要时还应在检测报告中注明偏离情况。

5.3.2 相关实验室工程师根据偏离的范围选择适应的偏离控制方法。

a 人员：在持证人员的监督下进行检测工作，原始记录由持证人员共同签署；

b 设备：先安排实施偏离，若之后设备检定、校准结果超差，并可能对该项检测项目质量有影响时，则应对之前的检测数据进行检查、验证，已发出检测报告的修改执行TCC-S6026 检测报告的编制、审核和批准程序；

c 关键耗材：偏离实施后，对关键耗材补做验收，验收不合格的，应对之前的检测进行复检；

d 样品交接：实施偏离后补办相关手续；

e 程序文件：所有经批准的程序文件的偏离申请均可视为管理体系文件的修订草案，经

过事实证明其有效性后，执行文件控制程序。

5.3.3 当发现偏离实施过程中失控或存在缺陷时，应执行TCC-S6010 纠正措施控制程序，制定相应的纠正措施，对相应文件做出修订、调整或补充。

5.4 偏离后处理

5.4.1 当检测条件恢复正常或客户要求停止偏离时，则原有的正在使用的偏离措施自动停止使用。

5.4.2 相关实验室工程师负责分析偏离后果影响：

a 客户要求是否满足；

b 检测结果是否可靠准确。

5.4.3 有关偏离申请审批和相关工作原始记录，由相关实验室工程师负责收集、整理、保存。

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sql217

第3楼2010/12/07

谢谢核桃，我们也有检测工作偏离控制程序，但不太会用，请您指点。

0

sql217

第4楼2010/12/07

谢谢核桃，我们也有检测工作偏离控制程序，但不太会用，请您指点。

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水星

第5楼2010/12/07

对，核桃没理解楼主的问题

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fancygirlm

第6楼2010/12/08

应该做方法验证吧，怎么会用偏离程序呢？

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woshisha124

第7楼2010/12/10

我们明年4月验收化验室

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roseblown

第8楼2010/12/19

用标准物质验证

0

可爱宝贝

第9楼2010/12/19

我们好像也没那么复杂，能达到客户的认可，定期做仪器和样品的验证

0

遨翔的岁月

第10楼2010/12/19

目前几乎没做这个要求

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