【求助】13485质量手册的认证

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ).该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准.
目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础.医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求.
我对于这个标准不是很了解，爱莫能助

看你对实验室的要求

如果需要外部认证的话，应该可以和生产部一起纳入审核范围，毕竟呢，实验室也算是产品质量体系的一个环节；如果只是为了提升自己的能力，那么可以将实验室依照标准中的要求进行运作，或者请单纯的技术指导公司进行技术辅导以提升能力

找一家中介公司，问题就简化了许多。

你好，我公司的产品只是内销，如果和生产一起审核的，遵照的标准是不是就是13485呢？谢谢!