HPLC法测定丹皮酚血浓度及其胶囊与片剂人体生物等效性研究
武 静，王本杰，魏春敏，孔祥麟，郭瑞臣
(山东大学齐鲁医院临床药理研究所，山东济南250012)
[摘要] 目的：建立HPLC法测定人血浆中丹皮酚的浓度，进行丹皮酚胶囊和片剂生物等效性研究。方法：采用双周期双交叉试验设计，20名健康男性志愿者随机单剂量口服丹皮酚胶囊或片剂160mg，按设定时间采集肘静脉血，经乙睛萃取处理，以XB-C18(250 mm×4.6mm，5μm)色谱柱为固定相，四氢呋喃-甲醇-水-磷酸(6：60：34：0.1，V：V)为流动相测定丹皮酚血浆浓度。采用DAS2.0软件计算丹皮酚主要药代动力学参数，评价丹皮酚胶囊和片剂的生物等效性。结杲：HPLC法测定血浆中丹皮酚的最低检测限为10ng/ml，在1O～500 ng/ml范围内线性关系良好(r=0．9998)，日内、日问RSD均小于13．72％ 。丹皮酚胶囊和片剂主要药代动力学参数t1/2,为(1．03±O．35)h和(1．09±0．62)h， Tmax为(1．02±0．13)h和(1．03±0．15)h，Cmax为(116．39±45．57) ng/ml 和(111．16±41．24) ng/ml ，AUC0-3为(173．91±45．41) ng/ml和(171．26±42．63) ng/ml，AUC0-3为(217．13±56．55) ng/ml和(220．27±67．24) ng/ml。丹皮酚胶囊相对生物利用度F为(101．56 ±9．31)％。结论：建立的HPLC方法特异性强、灵敏度高，可用于丹皮酚血浓度测定和人体药动学研究。丹皮酚片剂、胶囊剂的主要药代动力学参数差异无统计学意义，符合生物等效性的假设，为生物等效制剂。
[关键词] 丹皮酚；胶囊；片剂；色谱法，高压液相
[中图分类号] R917 [文献标识码] A
HPLC法测定丹皮酚血浓度及其胶囊与片剂人体生物等效性研究
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