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【讨论】原料药GMP认证未通过会怎样？

影子

2011/06/15

实验室管理/LIMS

在网上看到未通过GMP认证的中药饮片企业不得生产经营，对于原料药倒是没有看到这种说法。以前参与过的GMP认证经过整改也都通过了，从来没考虑过未通过会怎么样？现在新版GMP已在实施当中，按此形式来看不能通过的可能性估计也会增加。

想和大家讨论下，对于原料药，如果GMP检查的最终结论是不予通过，要怎么做才能继续生产？

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AK-47(冲)

第1楼2011/06/15

接着做成半成品中不中？

0

影子

第2楼2011/06/15

不中，这样价格肯定买不起来
AK-47(冲)(scott-vip) 发表:接着做成半成品中不中？

0

zihan_love

第3楼2011/06/16

那就整改，通过就行了。

0

yihaoli035

第4楼2011/06/16

没有通过，就拿不到GMP证书，如果再生产就是非法的。只有通过整改，重新认证通过这条路。如果生产化工级的，谁当做医药原料药购买谁就是违法的；如果你标注产品符合国家药品标准则你是违法的。

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影子

第5楼2011/06/16

也就是说整改后可以重新申请认证，通过后再生产，对吧？我担心要是通不过是不是会被取缔
yihaoli035(yihaoli035) 发表:没有通过，就拿不到GMP证书，如果再生产就是非法的。只有通过整改，重新认证通过这条路。如果生产化工级的，谁当做医药原料药购买谁就是违法的；如果你标注产品符合国家药品标准则你是违法的。

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水星

第6楼2011/06/16

整改后重新申请，缺啥补啥

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