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谈谈实验室的标准操作程序（SOP）

委员长

2011/10/19

实验室建设

谈谈实验室的标准操作程序（SOP）

SOP (Standard Operation Procedure)标准操作流程，SOP是一个标准业务管理/操作流程，也是一种管理模式。利用SOP在最短的时间里培养新员工达到熟练工的技能，SOP是一种过程管理而不是结果管理，通过对过程的标准化操作，减少和预防差错和不良后果的发生。保障我们的业务稳定健康的发展，而不会因某个人的原因(离职，休假等)而导致业务中断或出现差错。但是SOP不是万能的，不是解决和预防所有问题的发生。本身SOP就是一个不断优化的过程，可促使我们不断改革和进步。在实验室实际工作中，不能因为单单为了制定标准操作程序而SOP，而是为了工作和管理的标准化，本身也是实验室管理知识和检测技术的积累总结和显性化。SOP不是为了给别人看，所以不能搞形式主义，要针对实验室具体的工作来规范，保证检测工作质量，同时SOP也是质量管理体系的有机组成部分，也是建立并保持实验室质量管理体系有效运行的重要基础。

如果缺少操作指导书可能会影响到检测结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作说明书以及处置、制备检测样品的指导书。对于包含了足够而且简明的测试操作指导信息的国际、区域性或国家标准、或其它公认的规范，如果其书写方式使得实验室操作人员可以直接使用，则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。实验室为其应用而制定检测方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。计划应随方法制定的进度加以更新，并确保在所有涉及方法制定的人员之间保持有效的沟通。质量管理体系要求实验室将质量活动的所有有关内容都建立SOP，包括仪器的使用、校准、维护，试剂的验收、处置，检测项目的操作等都要纳入SOP。

对新检测标准或者方法，在进行检测之前需制成程序。程序中至少需包含下列信息：

a）适当的标识；

b）范围；

c）被检测或校准样品类型的描述；

d）被测定的参数或量和范围；

e）装置和设备，包括技术性能要求；

f）所需的参考标准和标准物质（参考物质）；

g）要求的环境条件和所需的稳定周期；

h）程序的描述，包括：

──样品随附的识别标志以及样品的处置、运输，存储和制备；

──工作开始前所进行的校核；

──检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；

──观察和结果的记录方法；

──需遵循的安全措施；

i）接受（或拒绝）的准则和/或要求；

j）需记录的数据以及分析和表达的方法；

k）不确定度或不确定度的评定程序。

分
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mxd001

第1楼2011/10/20

嗯同意楼主的说法在我们实验室这方面主要在作业指导书上体现了。

0

yexinhong

第2楼2011/10/20

开展新项目，必须要有一套完整的程序，否则就无法控制。我们在质量手册中都有规定，根据新项目的特点也要有作业指导书的。

0

委员长

第3楼2011/10/20

应助达人

是啊，以前在一家外资的制药企业短暂工作工作过，对他们的SOP深有感触。

0

yuduoling

第4楼2011/10/23

一般在比较大型的实验室都是按标准操作程序来做的

0

委员长

第5楼2011/10/23

应助达人

目前我们实验室就没有专门来做标准操作程序（SOP），而是理解标准后，按照自己的想法去做。

0

穿越时空

第6楼2011/11/04

这个一般由实验室技术主管来写。

0

委员长

第7楼2011/11/04

应助达人

呵呵，技术专管写，其他的人员应该积极参与哦。

0

小虾米

第8楼2011/11/10

楼主的原创不错，就是字数有点少！

0

委员长

第9楼2011/11/11

应助达人

呵呵，思考不深入，所以有些匆忙的感觉。

0

ningbin6

第10楼2011/11/18

哈哈，以前写过几份。只能慢慢完善，急不了

0

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