2012年有望获得FDA批准的26个热点药物

6.Contrave

公司：Orexigen Therapeutics

适应症：肥胖症

FDA咨询小组决定日期：2012年一季度（具体日期未予以披露）

FDA在2010年已经审查过上述3个有争议的减肥药，并最终拒绝了这3种药物。2012年，这3家公司又再次提交申请，FDA将再次汇集一群来自FDA以外的专家来权衡这些药物的利弊，以决定最终是否批准。

7.Tysabri

公司：Biogen Idec和Elan

更改内容：更新标签，

FDA决定是否批准日期：2012年1月20日

注：2004年11月23日，FDA首次批准Tysabri复发型多发性硬化症多发性硬化症，之后不久，2005年2月，在获悉两位使用者患上了一种罕见脑病—渐进性多灶性白质脑病（PML）后主动将该药撤出美国市场。2006年，在通过FDA的安全性信息审查，且市场上并未再有死亡病例后，该药重返市场。（by Minhua）

两家公司希望能够更新Tysabri标签，使用抗JC病毒抗体作为一个指标，以帮助评价患者患渐进性多灶性白质脑病（PML）的风险。

医生可以检测患者的抗JC病毒抗体，以确定接受Tysabri治疗的患者发生PML的风险是否高。

8.黄体酮阴道凝胶

公司：Columbia Labs和Watson制药

适应症：降低早产风险

FDA咨询小组决定日期：2012年1月20日

FDA决定是否批准日期：2012年2月26日

9.Bydureon

公司：Amylin制药

适应症：糖尿病

FDA决定是否批准日期：2012年1月27日

Bydureon也是第2次提交申请了，这是一个每周注射一次的2型糖尿病药物。最近，Amylin不再与其长期的营销伙伴礼来（Eli Lilly）合作。不过若Bydureon获批上市，该药的另一个合作方Alkermes仍能获得销售提成。

10.dapagliflozin

公司：百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）

适应症：糖尿病

FDA决定是否批准日期：2012年1月27日

11.Uplyso

公司：辉瑞（Pfizer）和Protalix Biotherapeutics

适应症：高雪氏病（Gaucher's disease）

FDA决定是否批准日期：2012年2月1日

FDA之前因为生产和质控问题已经2次拒绝批准Uplyso。若这次Uplyso最终可以获批，将对赛诺菲（Sanofi）和Genzyme的药物Cerezyme以及Shire的Vpriv构成竞争。

12.Bio-T-Gel

公司：梯瓦制药（Teva）和BioSante制药

适应症：性腺功能低下症

FDA决定是否批准日期：2012年2月14日

Bio-T-Gel是每日使用一次的凝胶，用于治疗男性的睾酮水平低下。

13.Corlux

公司：Corcept制药

适应症：库兴氏综合症（Cushing's Syndrome）

FDA决定是否批准日期：2012年2月17日

FDA将不召集专家委员会审查Corlux。

14.Surfaxin

公司：Discovery Labs

适应症：早产儿呼吸窘迫综合征

FDA决定是否批准日期：2012年3月6日

这是Discovery第5次尝试期望说服FDA批准Surfaxin。

15.Vismodegib

公司：罗氏（Roche）和Curis

适应症：晚期基底细胞癌

FDA决定是否批准日期：2012年3月8日

16.Levadex

公司：MAP制药

适应症：偏头痛

FDA决定是否批准日期：2012年3月26日

Levadex是治疗偏头痛的吸入剂。FDA尚未宣布是否需要组织一个咨询小组对其进行审查。

17.Northera

公司：Chelsea Therapeutics

适应症：体位性低血压

FDA决定是否批准日期：2012年3月28日

18.Eliquis

公司：辉瑞（Pfizer）和百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）

适应症：房颤患者中风和血栓的预防

FDA决定是否批准日期：2012年3月28日

19.Carfilzomib

公司：Onyx制药

适应症：多发性骨髓瘤

FDA决定是否批准日期：2012年3月28日（这是根据2011年9月28日公司提交申请估计的日期，还未得到证实）

FDA已于11月28日接受了carfilzomib上市申请，但并未证实最终决定是否批准的日期。因为carfilzomib是癌症药物，因而假设其能够获得6个月的优先审查地位，来估计的FDA批准日期。

20.Kalydeco

公司：Vertex制药

适应症：囊性纤维化

FDA决定是否批准日期：2012年4月19日

Kalydeco是首个治疗由于特定的基因缺陷所导致的囊性纤维化的药物。

21.pixantrone

公司：Cell Therapeutics

适应症：非霍奇金淋巴瘤

FDA决定是否批准日期：2012年4月（具体日期不详）

2009年FDA拒绝批准pixantrone，这是Cell Therapeutics第二次机会。

22.Xgeva

公司：安进公司（Amgen）

适应症：预防前列腺癌骨转移

FDA决定是否批准日期：2012年4月26日

23.Avanafil

公司：VVUS

适应症：勃起功能障碍

FDA决定是否批准日期：2012年4月29日

24.ridaforolimus

公司：美国默克（Merck）和Ariad制药

适应症： 肉瘤

FDA决定是否批准日期：2012年6月5日

25.linaclotide

公司：Ironwood制药

适应症： 肠易激综合症

FDA决定是否批准日期：2012年6月8日

26.AMR101

公司：Amarin

适应症： 血脂异常

FDA决定是否批准日期：2012年7月26日

治肥胖症的市场可能最大。

治疗肥胖没什么好药，已上市减肥药全是副作用比较大的，FDA在2010年已经审查过上述3个有争议的减肥药，并最终拒绝了这3种药物，还没看到希望

治疗血脂异常的药应该很有市场的吧