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自制杂质对照品

化学药检测

  • 自制杂质对照品，新药申报时杂质含量方面需要做哪些工作？按照CTD格式要求，对于自制对照品应该“简述含量和纯度标定的方法及结果”，具体做应该怎么做？请各位专家指导，谢谢！
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  • 有水有渝

    第1楼2012/03/23

    应助达人

    杂质先要做结构确认，简述含量和纯度标定的方法及结果可以用与主成分可以用液相归一法，滴定法，质谱法等结果就是说明通过验证好的方法得到的结论，如杂质对照品的纯度及使用、保存方法。

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  • yuanjumao

    第2楼2012/03/27

    http://wenku.baidu.com/view/38afdde7524de518964b7d7e.html

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  • 影子

    第5楼2012/08/08

    楼主是想讨论自制的杂质对照品呢还是原料药对照品？自制杂质对照品需要做结构确认，最好能有测定其纯度或含量的方法，对于杂质对照品的标定，目前好象还没有严格要求。

    shen434(shen434) 发表:自制杂质对照品，新药申报时杂质含量方面需要做哪些工作？按照CTD格式要求，对于自制对照品应该“简述含量和纯度标定的方法及结果”，具体做应该怎么做？请各位专家指导，谢谢！

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  • xiaowang268

    第6楼2012/08/09

    对其结构和含量还是要确定的

    影子(hyheying) 发表:楼主是想讨论自制的杂质对照品呢还是原料药对照品？自制杂质对照品需要做结构确认，最好能有测定其纯度或含量的方法，对于杂质对照品的标定，目前好象还没有严格要求。

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  • 小虾米

    第7楼2012/11/08

    自制杂质对照品不好弄的

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