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洁净室常用名词解释
省部重点实验室
2012/04/28
私聊
电泳仪
洁净测试技术
1、相关名词解释
尘埃:存在于表面和气体中的固体物质。
粒子:粒子可以定义为具有一定尺寸、液态或固态的、或两态的物质。美国联邦209E标准定义的粒径范围是0.001微米至1微米。ISO14644标准将粒子定义为具有既定物理边界的一小粒物质。
粒子浓度:每单位体积空气中粒子的数量。
粒径:粒子在显微镜的观测平面上显现出来的最大线性外形尺寸,或者是由自动化探测仪器所探测到的粒子当量直径。
超微粒子:从大约0.01微米到离散式粒子计数器粒径探测上限范围的粒子。
GMP: 药品生产质量管理规范。这是系列性的规程,用以保证产品在生产过程中的洁净度、标识、药效及成份是不变的。(为确保药品质量的万无一失,而采取的一系列的基本措施。)
cGMP: 当前药品生产质量管理规范。
洁净室:将室内悬浮粒子浓度控制在一定水平的房间。一般是通过控制粒子的侵入、粒子的形成和粒子的滞留来控制室内洁净度。很多时候还可要同时控制室内的温湿度和压力。
洁净区:将悬浮粒子浓度控制在规定的洁净度等级的限定空间。
空态洁净室:洁净室内的所有相关设施均已安装好,可以投入运行,但室内没有生产设备及生产人员。
静态洁净室:洁净室内的所有相关设施都在工作,生产设备安装完毕并在运行,但室内没有工作人员。
动态洁净室:洁净室内的全部设施处于正常运行,洁净室内的设备正常运转,人员在履行其工作职责。
洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
单向流:沿着平行流线,以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
非单向流: 具有多个通路循环特性或气
洁净技术也称为洁净室技术。除满足空调房间的温湿度常规要求外,通过工程技术方面的各种设施和严格管理,使室内微粒子含量、气流、压力等也控制在一定的范围内,这种房间空间就称为洁净室。第一个洁净室就是在医院中建造和使用的。随着医疗卫生事业与高科技的发展,洁净技术在医疗环境中的应用更加广泛,对本身的技术要求也更加高了。
洁净等级
应用于医疗的洁净室主要分为三大类:洁净手术室、洁净护理病房及洁净实验室。
洁净手术室
洁净手术室以室内微生物为控制目标,运行参数以及分级指标,空气洁净度是必要的保障条件。
洁净手术室按洁净程度分为四级:
1. 特别洁净手术室:手术区洁净度为百级,周边区为千级。适用于烧伤、关节转换、器官移植、脑外科、眼科、整形外科及心脏外科等无菌手术;
2. 洁净手术室:手术区洁净度为千级,周边区为万级,适用于胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科及取卵等无菌手术;
3. 一般洁净手术室:手术区洁净度为万级,周边区为十万级,适用于普通外科、皮肤科及腹外科等手术;
4.准洁净手术室:空气洁净度为十万级,适用于产科、肛肠外科等手术。
洁净手术部用房除洁净度级别和细菌浓度应符合相应的级别外,有关的技术参数还应符合有关规定,见洁净手术部各级用房的主要技术参数表。
洁净手术部的平面布局按照一般要求应分为洁净区与非洁净区两部分。手术室和直接为手术室服务的功能用房应设在洁净区内。人与物通过手术部内不同洁净度区域时,应设气闸、缓冲室或传递窗。一般将手术室设在核心部位。内部平面和通道形式应符合功能流程矩捷和洁污分明的原则。
医院内的几种洁净护理病房
洁净护理病房分为隔离病房与重症监护病房。隔离病房依据生物学危险度分为P1、P2、P3、P4四个等级。P1病房基本与普通病房相同,对外人进出不特别加以禁止;P2病房比P1病房严格一些,一般禁止外人进出;P3病房设双重门或缓冲室与外部隔离,房间内部负压;P4病房采用隔离区与外界隔断,室内负压恒定30Pa,医护人员穿防护服防止感染。重症监护病房有ICU(重症护理室)、CCU(心血管病人护理室)、NICU(早产儿护理室)及白血病房等等。白血病房室温24±2℃,风速0.15~0.3m/s,相对湿度60%以下,洁净度为百级,同时应使送入的最洁净空气首先到达患者的头部,使口鼻呼吸区在送风侧,采用水平流较好。烧伤病房经菌浓度测定表明,采用垂直层流对开放治疗有明显的优越性,层流速度0.2m/s,温度28~34℃,洁净度为千级。呼吸器官病房在国内很少见,这种病房对室内温湿度要求比较严格,温度控制在23~30℃之间,相对湿度40~60%,各病房可根据病人自身情况自行调节,洁净度控制在100~10000级之间,噪声小于45dB(A),人员进入病房应经过更衣,吹淋等人身净化,病房内保持正压。
洁净实验室
洁净实验室分为普通洁净实验室与生物安全实验室。普通洁净实验室中进行的实验不具有传染性,但要求环境对实验本身不造成不良影响,因此实验室内不设防护设施,而洁净度必须达到实验要求。生物安全实验室是具有一级防护设施的,可实现二级防护的生物实验室。凡进行微生物学、生物医学、功能实验及基因重组等领域的科学实验均需要生物安全实验室。生物安全实验室的核心是安全,依据生物学危险程度划为P1、P2、P3、P4四个等级。P1实验室适用于非常熟悉的病源,该病源不会经常引发健康成人疾病,对实验人员和环境潜在危险小。在实验中门应关闭,按普通微生物实验进行操作;P2实验室适用于对人和环境有中度潜在危险的病源。限制进入实验区域,可能发生气溶胶的实验应在Ⅱ级生物安全柜中进行,同时应备有高压灭菌器;P3实验室应用于临床、诊断、教学、或者生产设施,在该级别中开展有关内源性和外源性病源的工作,若暴露而吸入该病源会引发严重的可能致死的疾病。实验室设双重门或气闸室和外部隔离的实验区域,非本处工作人员禁止入内,实验室内全负压,使用Ⅱ级生物安全柜进行实验,以高效过滤器把室内空气过滤后排到室外;P4实验室比P3实验室要求更严,有些危险的外源性病源,具备因气溶胶传播而致实验室感染和导致生命危险疾病的高度个体风险,有关工作应在P4实验室中进行。采用独立的建筑物内隔离区和外部隔断的构造,室内保持负压,使用Ⅲ级生物安全柜进行实验,设置空气隔断装置,淋浴室,操作工作人员应穿防护服,非本处工作人员禁止入内。生物安全实验室设计上的核心是动态隔离,排风措施是重点,强调就地消毒,重视洁污分流,防止意外扩散,需要适度洁净。
洁净等级
我国医院洁净室净化装置的建设,目前正值推广阶段。近些年来,各大城市主要医院陆续新建、改建洁净室,增设或改造了原有的洁净室系统,这是我国经济发展、科技进步和医疗卫生水平提高的反映。新建、改建洁净室,降低感染率,提高疗效,是一件很慎重的工作。从当前的技术与经济水平出发,已经具备了实施条件,但是应当在各地卫生主管部门的统筹规划下陆续进行。同时要注意的问题是,近年来在医院洁净室的新建或改建项目中,某些单位及相关部门往往只把是否已安装洁净室作为惟一的关注点,忽视了洁净室装置的质量问题。医院洁净室不同于电子洁净厂房与制药洁净厂房,它具有更高的洁净度要求,如果洁净室装置达不到应有的洁净度要求,造成医院内部的交叉感染,就会危及就诊患者和医护人员。因此应聘请医院洁净技术工程专业施工单位来进行医院洁净室的设计施工,以确保每一个洁净室的高质量
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