实验室认可中的方法确认

这个说来话长，首先需要制定一个方法确认的程序文件，然后根据程序文件自己去做。

我们有《检测方法的选择和控制程序》，里面有提及非标，不过还没有制定这块的程序文件，而且 别的资料上关于非标的确认有5点，我们可以做到确认，不过确认完成后专家组来认可的时候能通过吗？

我说几句啊，，第一你制定非标方法就是为了满足一定的检验需求，所以你说你的非标方法已满足预订用途，跟你进行方法确认没关系，，，
第二，现在认可委对于非标方法控制的比较严格，你最好修订你的方法程序文件，把对非标方法确认这块详细的规定下，，然后按照程序文件做非标方法确认！！无非就是从人机料法环方面进行吧

5.4.5 方法的确认
5.4.5.1 确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满
足。
5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标
准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的
确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
注1：确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认。
注2：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：
——使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；
——与其他方法所得的结果进行比较；
——实验室间比对；
——对影响结果的因素作系统性评审；
——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行
的评定。
注3：当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成文
件，适当时应当重新进行确认。
5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧
密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或
复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏
度。

按照准则上面的那几个点就行了，没事的。

不过据说非标的话，专家有抵触心理哦，通过率比较低。

凡事讲证据，当然要提供确认的证据记录等，至于乍么确认，采用什么方法，要根据准则和你们实验室的相关规定，结合具体的项目来一一证实。

有点懂了，非常感谢啊！

这也没办法，标准对我们来说有一点不适用，只能申请非标，只要将非标的方法确认做好，证据分量足够了，那专家也就无话可说了是吧。。。

这段话我看到过，研究了一下觉得理解的似是而非，所以才会有以上疑问。我们制定了非标方法，并且以注2的技术进行方法确认，做完这些是不是就只等着专家来评审了？