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生物制品抗肿瘤第1类新药完成临床研究

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2012/07/04

对正常细胞无影响对癌细胞“精确制导”

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中国科技网讯由上海歌佰德生物技术有限公司自主研发的我国生物制品抗肿瘤第1类新药——注射用重组人凋亡素2配体项目，历经10多年研发顺利完成临床前、Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期的临床研究，今天举行揭盲仪式。

肺癌目前居我国城市人口恶性肿瘤死亡原因首位，其中非小细胞肺癌又占肺癌患病者总数的75%左右。临床上常规治疗方法为手术、放疗、化疗等，但这些方法对于无手术指征的晚期肺癌病人疗效低下且毒副作用明显。

注射用重组人凋亡素2配体（rh-Apo2l），能够特异性地识别肿瘤细胞并诱导其凋亡，而对正常细胞无影响，是对癌细胞精确制导“导弹”，显示出良好的安全性与有效性。而且，由于重组人凋亡素2配体为蛋白质分子，属于人体天然分子的一个片段，因此不会产生耐药性。此外还能通过与国外完全不同的方法来克隆和重组表达此因子，用基因工程实现批量生产，满足临床应用的治疗剂量。目前Ⅲ期临床试验已经结束，产品有望2013年年底上市。

国内权威临床统计专家陈峰教授介绍，在Ⅲ期针对非小细胞肺癌病人的双盲试验中，使用注射用重组人凋亡素2配体的试验组与对照组有显著差异，其中中位PFS（无进展生存期）可以达到200余天，迈入国际领先水平行列。

凋亡素2配体的成功研发不但填补了晚期癌症，尤其是非小细胞肺癌病人治疗过程中的技术空白，对患者的生存期延长与生存质量改善均有明确的效果，且相较于同类进口药物价格优势非常明显，仅为进口药物的1/10，将为肿瘤病人带来福音。（傅晗玮记者王春）

《科技日报》（2012-7-4 一版）

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