分析仪器、分析方法验证

应该是系统误差的验证和消除问题

因为全流程采用的都是化学比色法，涉及的仪器就是电子天平，负责化学试剂的称重，相关计量玻璃器具都是经过国家认可的部门检定过的，分析方法也是两个国家标准的整合，这些我在操作规程中已经做了表述，为什么还需要这些，查了相关GMP资料，分析仪器有验证，化学仪器验证的，尚未发现。

同行业已经过了几家，也不曾听过这些，偏偏我们需要？

等到今天，也不见有人帮忙啊！
看来求人不如求自己了，上午完成了分析仪器难验证SOP，正在写分析方法的验证,遇到R&D，不知是啥意思，有知道了没？

扯淡的砖家啊

就怕碰到套用其他来审查医用氧

没办法，我套用了04版的化学药品验证指导原则。

三关已经过了两关了，目前我们已经可以生产，分析，就是不能卖，过了此关，产品就能进入 市场，进入医院，我的产品，不能说比别人好，但起码有个保障。大致跟踪了两家医院的供应商，分析那个糊，~~~

独钓寒江雪(hzhhqt) 发表:扯淡的砖家啊

就怕碰到套用其他来审查医用氧

恭喜楼主，还差一关了。等你好消息啊。。。

建议楼主参照《中国药典》2010版（二部）附录194-195页，药品质量标准分析方法验证指导原则，一般药械检查员都参照此执行。

本身具备工业 产品生产 资质，药用品是副产品，控制指标远低于工业产品，只是控制程序要远高于工业产品。理解控制严格的意义，希望能多些指导。

不知楼主的文件做得怎么样了？我又看了一些资料，类似化学分析的验证主要考虑专属性，相关要求可参考：
药品质量标准分析方法验证 PPT素材
http://www.doc88.com/p-957299677158.html