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关于CL10 2012 中的5.6.3.3

  • 小小绿萝
    2013/09/04
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 很郁闷,刚刚看到论坛里一篇帖子《有木有谁可以共享一份已经写好的CNAS-CL10:2012的自查报告?》一看好几页,心想应该有自己需要的知识,结果大部分都是留言邮箱要资料的~~~

    我的问题是 CL10 2012 的5.6.3.3 中 标准物质在使用期间是否按计划进行期间核查?核查是否根据检测工作的实际,从标准物质的性状是否有异常变化、储存环境是否符合要求等方面着手?如果在期间核查中发现标准物质已经发生分解、产生异构体、浓度降低等特性变化,是否立即停止使用,并追溯对之前检测结果的影响,执行4.9条款“不符合检测和校准工作的控制”

    实际上当实验室发生这样的状况时应该采取什么样的措施呢?

    比如铂电阻上次外校时间是2012年1月,期间核查是6月,结果满意,这次外校是2013年1月发现超差了?那么应该怎么办?这半年的数据怎么办?报告召回么?
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  • gloom

    第1楼2013/09/05

    应该是在《标准物质管理程序》中,将标准物质的期间核查说明,当发现问题时,链接到《不符合工作程序》,具体暂扣报告、启动纠正措施、是否追回报告,或者什么情况用什么措施,在《不符合工作》里说明就可以了吧。
    我只是新手,你参考一下吧,因为我之前用CL10自查表查我们体系,时候,发现,《标准物质管理程序》标物出问题时停用,就没有后续和衔接了,肯定不满足CL10的要求,所以就给他衔接到《不符合工作程序》了。
    你参考参考我的意见,希望各位老师参加讨论,把这个问题辩明白了。

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  • 烟台栖霞

    第2楼2013/09/05

    铂电阻的事我这样考虑

    1 当1月发现设备有问题时,实验室需要自查最近完成的检测结果,因为设备在6月期间核查时是正常状态,可以查找同类型检测样品在12月和6月,甚至是上次校准后的检测结果是否一致。如果不一致,要进行风险评估,你的结果到底会对客户造成什么影响,产品的风险和检测机构存在的风险,然后再考虑召回报告的范围和时间。

    2 纠正措施,期间核查改为每三个月一次。

    3 预防措施,其他设备的期间核查间隔是否合适?

    4 内部质控,如果有内部质控样品最好,按20个点的方式建立质控图,每次检测样品时,同时检测质控样品,观察变化趋势,这个实验室都知道如何做,就是很麻烦。

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  • 小小绿萝

    第3楼2013/09/05

    嗯 谢谢,你的解释很系统,那么对已已经交付的报告,按官方说法是需要通知客户的么?

    烟台栖霞(v2652188) 发表:铂电阻的事我这样考虑

    1 当1月发现设备有问题时,实验室需要自查最近完成的检测结果,因为设备在6月期间核查时是正常状态,可以查找同类型检测样品在12月和6月,甚至是上次校准后的检测结果是否一致。如果不一致,要进行风险评估,你的结果到底会对客户造成什么影响,产品的风险和检测机构存在的风险,然后再考虑召回报告的范围和时间。

    2 纠正措施,期间核查改为每三个月一次。

    3 预防措施,其他设备的期间核查间隔是否合适?

    4 内部质控,如果有内部质控样品最好,按20个点的方式建立质控图,每次检测样品时,同时检测质控样品,观察变化趋势,这个实验室都知道如何做,就是很麻烦。

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  • gloom

    第4楼2013/09/05

    反正CL01:2006没有任何条款提到必须追回报告。。。

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  • 烟台栖霞

    第5楼2013/09/05

    4.9 .1 d) 必要时,通知客户并取消工作;请参考前述第一条,实验室必须做风险评估。

    小小绿萝(v2778229) 发表:嗯 谢谢,你的解释很系统,那么对已已经交付的报告,按官方说法是需要通知客户的么?

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