谈谈实验室管理体系的不断改进—改

zal

2013/09/12
药物分析

私聊

实验室认可/资质认定

前言这里的改，指的是实验室资质认定计量认证评审组针对实验室资质认定评审中发现的不符合项与缺陷项所进行的整改活动。

现将我们去年11月份做的整改方法、编写的整改报告和整改（部份）材料重新整理了一下，展示给大家，为版友实施整改提供参考。(因整改报告共两份，一份交评审组长审核，另一份已封存，备中期评审时用，这里的整改项目不全，敬请谅解)

一、整改的实施

1.成立组织，制定方案

针对评审组在本次评审中提出的问题，我单位高度重视，立即部署整改工作。一是成立组织，加强领导。我单位将此次评审工作情况专门向**党组作了专题汇报，按照领导要求，成立了计量认证评审整改工作领导小组，负责此次计量认证复查评审整改工作的领导协调，领导小组下设质量体系文件修订组、实验室管理整改组、资料整理完善组三个小组，对职责任务进一步作了细化。要求三个小组各司其职，各负其责，相互配合，按时完成任务。二是召开会议，安排部署。评审工作结束后，我们立即进入整改状态，召开了相关人员专题会议，分析原因，研究措施，制订方案，对整改工作进行了全面部署安排。三是制定方案，细化分工。我们在对问题认真研判的基础上，制定了《计量认证评审整改方案》，对整改原则、整改内容、任务分工、整改要求等作了具体规定。

2.分解任务，落实责任

为保证整改工作落实到位，我们首先对任务进行了分解。根据评审组提出的缺陷项，组织相关人员对《评审准则》和质量体系文件进行逐章逐条逐款研读，在深刻理解、准确把握其内涵实质的基础上，对问题进行了归类，归结为质量体系文件修订、实验室管理、资料整理三大类，按照类别分别归入质量体系文件修订组、实验室管理整改组、资料整理完善组三个小组，又按照每个小组承担的任务，具体落实到人头，做到任务明确、职责明确、分工明确，形成全员参与、共同整改、共同推进的工作格局。

同时，实行责任制管理。实行组长负总责、副组长抓协调、各小组抓落实的责任管理体制。明确了各小组整改工作的任务和时间要求，要求各小组强化责任意识、强化质量意识、强化时间意识，根据任务倒排时间，必须在规定时间内高质量完成整改任务。

3.梳理问题，查找原因

在成立组织、落实责任的基础上，我们对问题进行了认真梳理，对原因进行了认真分析。此环节工作的总体思路是：坚持广泛性和根源性原则，针对问题本身，进行上下延伸，综合性进行查找。采取从上至下、从下至上、上下结合的查找方式，既对问题本身进行整改，又按照根源性原则对质量体系文件进行修订完善，还按照广泛性原则进行同层级查找，看还有没有同类问题存在。整个梳理查找过程不流于形式，切实起到查找的效果。

4.结合实际，认真整改

我中心结合工作实际，多次组织召开由各小组负责人参加的整改情况碰头会。针对评审组提出的基本符合项，逐项进行原因分析，制定整改措施、完成情况和完成期限。质量负责人及时组织相关人员对整改措施的实施过程和有效性进行跟踪，对各小组提交的整改结果进行验证和有效评价，最后经技术负责人批准后实施。业务室根据汇总的纠正记录和所附证明材料编写整改报告，确保了整改工作的按时保质完成。

二、整改报告内容

整改报告内容包括前言、基本符合项、对应的实验室资质认定评审准则条款及内容、整改结果、整改完成时间等，经质量负责人审核、授权签字人批准并加盖公章后连同相关的证明材料一并上报评审组组长。

(一)封面

(二)目录

(三)正文

实验室资质认定计量认证评审整改报告
××××检验中心
（××××年××月××日）
×××评审组：

根据×××《实验室资质认定计量认证评审通知》（××× CMA 20××评函××号）函，省实验室资质认定计量认证评审组于××××年××月××日对我单位进行了复查、扩项现场技术评审。评审组按照《实验室资质认定评审准则》，查看了现场，通过现场提问、盲样测试、人员比对、样品复测、见证试验、理论考试和召开座谈会等形式进行了全面考核，检查了技术文件、原始记录和质量管理体系的运行情况。评审组认为，我单位建立了质量管理体系，编制了相应的质量手册、程序文件、作业指导书等，覆盖了计量认证所规定的条款，组织管理、人员素质、实验室设施环境、仪器设备、量值溯源、质量管理体系的运行基本符合《实验室资质认定评审准则》的规定。最后确认我单位×项基本符合、××项不适用，其余均为符合项,不存在不符合项和缺此项。

评审工作结束后，我中心立即组织人员对××项基本符合项进行了认真整改。目前，整改工作已经完成，现将整改情况报告如下：

一、整改具体完成情况

1.第一项基本符合项整改情况

需整改条款：4.2第2款：“管理体系应形成文件。”

问题表述：“文件控制程序中缺检验报告编号、样品编号等相关内容。”

原因分析：原《程序文件》（2008年版）对《文件和档案编号程序》作了详细规定；××××年修订过程中不慎将《文件和档案编号程序》章节删掉，未及时发现。

整改措施及完成情况：由质量负责人负责，组织相关人员对《程序文件》（××××年×版）进行了修订，增加了《文件和档案编号程序》。修订工作于××××年××月××日完成，经技术负责人批准，于××××年××月××日正式颁布实施。现已完成印刷，发放给检测人员。《程序文件》目录、《文件和档案编号程序》详见“整改见证材料（一）”。

2.第二项基本符合项整改情况

需整改条款：4.6：“实验室应建立并保持评审客户要求、标书、和合同的程序，明确客户的要求。”

问题表述：“未对××××年省下达的例行监测任务进行合同评审。”

原因分析：对合同评审的重要性理解不够深刻，未能及时按《程序文件》对××××年省下达的例行监测任务进行合同评审。

整改措施及完成情况：按照《程序文件》中《评审客户要求、标书、和合同程序》，对××××年省下达的例行监测任务进行了合同评审。评审工作于××月××日完成。《客户要求、标书、合同评审表》详见“整改见证材料（二）”。

3.第三项基本符合项整改情况

需整改条款：5.4.1第2款：“并对所有仪器设备进行正常维护。”

问题表述：“未提供GC450气相色谱仪维护记录。”

原因分析：仪器操作人员对《GC450气相色谱仪维护规程》理解不够全面，维护档案记录不够完整，一些必要材料如图谱未及时归档。

整改措施及完成情况：进行了两个层次整改，一是修订了质量体系文件的《记录与表格》，将《仪器设备保养维护记录表》内容进行了补充完善，于××月××日完成，由技术负责人授权签字后，于××月××日正式启用。二是由GC450气相色谱仪操作人员负责，按照《GC450气相色谱仪保养维护规程》要求，对仪器进行重新维护，完善了维护记录，资料完整归档。仪器维护于××月××日完成。维护记录与图谱详见“整改见证材料（三）”。

附件：1.基本符合整改汇总表

2.整改见证材料

2.整改见证材料

下面是批准页

增加的目录

修订增加的目录

这是新增内容

注：整改报告材料中加彩页的目的，是为了便于快速查找到整改内容，这也是我们的在上报材料准备方面的一个创新。

三、总结

在领导的重视和全体人员的共同努力下，我们的整改工作快速有效的改进，整改报告与材料顺利的通过了审核，按时换发了《计量认证证书》。