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药用辅料乳糖液相检查

小龙女

2013/09/24

参照中国药典2010年版二部第1207页，进行含量和有关物质检测。

试验条件：

色谱柱：ULTIMATE XB-NH2 LOT:2703.04 SN:271101716

【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70：30)为流动相；示差折光检测器检测；柱温为45°C,检测器温度为40°C。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，加水溶解并稀释制成每lml各含lmg的溶液，取10μl，注人液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应符合要求，理论板数以乳糖峰计箅不得低于5000。

测定法取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml约含乳糖lmg的溶液，精密量取10μl，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计箅，即得。

有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml ，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积的0.5倍（0. 5 %)。

含量测定系统适用性典型色谱图：

对照品和供试品典型色谱图：

有关物质典型色谱图：
1.溶剂空白

2.供试品溶液：

对照溶液：

试验结论：

试验结果表明：乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度为5.2，大于1.5，符合要求，理论板数以乳糖峰计箅均大于5000。满足乳糖的含量测定和有关物质检查需要。

精
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东风恶

第1楼2013/09/26

溶剂峰的峰高较高。

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精
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逆天一棍

第2楼2013/09/27

这是什么工作站，看上去挺别致的。

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精
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wsy18

第3楼2013/09/27

图上的那条黑线是什么线？

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精
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雪妖

第4楼2013/09/29

1mg/ml的乳糖和蔗糖浓度挺高的，我们按照这个浓度，很高很低很低的哟

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精
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小龙女

第5楼2013/09/30

按照中国药典进行配置供试液，那条黑线是工作站寻找色谱峰的标记线。

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精
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小龙女

第6楼2013/10/30

浙大N2000工作站。
逆天一棍(fengmo4668) 发表:这是什么工作站，看上去挺别致的。

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逆天一棍

第7楼2013/10/30

我用过的N2000，怎么感觉不是这样啊？
小龙女(v2771408) 发表:浙大N2000工作站。

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东风恶

第8楼2013/10/31

估计是用的2010工作站。
逆天一棍(fengmo4668) 发表:我用过的N2000，怎么感觉不是这样啊？

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逆天一棍

第9楼2013/10/31

这个倒是真有可能。
东风恶(luoleqc) 发表:估计是用的2010工作站。

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wsy18

第10楼2013/11/02

N2000的用户现在还多吗？

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