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【许愿原创】说说制药行业中，开发含量测定方法的思路【xieyz2012推荐】

逆天一棍

2013/09/26
光谱

准备上马一个项目，是一个复方制剂。内含好几种原料，都是主药。

所以，在考订质量标准的时候，每一个主药都要做含量测定。

做药的人都知道，含量测定的核心是方法的筛选。好的方法，必须定量准确，定量简单，操作简单，重复性好...................

现在制药的主流方法，就是首选色谱方法。不管是气相色谱方法也好，还是液相色谱方法也好，审评专家都比较喜欢。

因为其具有原始性、不可修改性、可追溯性，以及定量准确的特点，色谱方法已经成为制药行业分析的主流趋势。

根据这个大势所趋，我们的主药的检测方法，肯定是要要色谱条件的方法，以凸显出我们研发技术、分析水平所处的高度。

所以，初步预计，是针对不同的主药，可能要选择不同的测定方法。

当然，如果可以选择一个合适的方法，可以一次检测两个或者两个以上的主药，更是我们的所愿。不过，这种方法都是可遇而不可求的，只能凭运气和经验。经验很重要，运气也很重要。有经验而无运气，可能要走很多弯路；无经验而有运气，也可以一箭中的。

我们还没有遇上好运气。

所以，只能一个个的来测定了。

因制剂中有维生素K1这个主药，下面就针对维生素K1汇报一下尝试的情况：

色谱条件：Venusil XBP C18（L）色谱柱，4.6*150mm，5μm；Cat. ：VX951505-L；S/N：V9520515BM0106

流动相：甲醇-异丙醇（90:10）；流速：1ml/min；波长：270nm；进样量：20μL。

维生素K1的典型色谱图：

某注射液的典型色谱图：

虽然保留时间上有一定的差异，但是基本上可以认为样品中保留时间8.233min的色谱峰就是维生素K1。

当然，仅仅这么多是不够的，后续会有更多的方法验证数据来进行佐证。但是从目前的情况看，峰形良好，分离度良好。稍作优化，应该会是一个很好的分析方法。

不知道诸位有何高见？

精
该帖子已被管理者-设置为精华，下面是奖励记录：

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土老冒豆豆

第1楼2013/09/26

应助达人

多好的原创啊，要是能发去药分版区就好了，呵呵。欢迎作者常去那看看啊。现在含测多是液相或者气相了，方法成熟仪器也普及。

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逆天一棍

第2楼2013/09/26

确实是药分的内容。但是药分版面的水太深了，怕去了找不着俺啊！
土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:多好的原创啊，要是能发去药分版区就好了，呵呵。欢迎作者常去那看看啊。现在含测多是液相或者气相了，方法成熟仪器也普及。

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分
该帖子已被版主-加5积分，加2经验;加分理由:啥水深啊，只是人气现在淡了，没有以前那么疯魔了

shih20j07

第3楼2013/09/26

是啊，博纳版面相对宽松，给人的感觉也舒服，我就愿意在该版面发东西

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wsy18

第4楼2013/09/27

还有其他原因吗？
逆天一棍(fengmo4668) 发表:确实是药分的内容。但是药分版面的水太深了，怕去了找不着俺啊！

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逆天一棍

第5楼2013/09/27

现在才感觉出来，现在所有的版面其实都挺宽松的。而且，厂商版面的宽松，又有点太宽松了。
shih20j07(shih20j07) 发表:是啊，博纳版面相对宽松，给人的感觉也舒服，我就愿意在该版面发东西

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逆天一棍

第6楼2013/09/27

还有，就是土豆给的待遇不优厚啊，
wsy18(wsy18) 发表:还有其他原因吗？

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逆天一棍

第7楼2013/09/27

刚才回帖的时候还没有第六届原创大赛的戳呢，怎么回了一个帖子，就多了一个戳儿？难道还有官人在挑灯苦干？

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wsy18

第8楼2013/09/27

这待遇还是很重要的。

待遇差的版面，版友除了去找资料，很少发帖。
逆天一棍(fengmo4668) 发表:还有，就是土豆给的待遇不优厚啊，

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shih20j07

第9楼2013/09/27

为了增加自己版面的发帖数量，也是没办法的。当然有的版面对不符合要求的帖子就是转移
逆天一棍(fengmo4668) 发表:现在才感觉出来，现在所有的版面其实都挺宽松的。而且，厂商版面的宽松，又有点太宽松了。

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逆天一棍

第10楼2013/09/27

要想吸引人气，还是要想法给点实惠比较好的。
wsy18(wsy18) 发表:这待遇还是很重要的。

待遇差的版面，版友除了去找资料，很少发帖。

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