实验室认可\17025理解要点

※ 对实验室认可基本要求的理解




对实验室认可 基本要求的理解
中国药品生物制品检定所
李冠民
2003年7月
实验室认可准则
GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO/IEC17025:2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
《检测和校准实验室认可准则》（CNAL/AC01-2002）

ISO/IEC17025:2000的24要素
管理要求14要素
41组织
实体法律责任公正性的基础
4个方面的责任
场所
10点要求
42质量体系
为全面实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
质量体系目的、本质、中心、方法
方针与目标预测性、可度量性、先进性、
可达性、激励性
质量手册
技术管理与质量主管的责任界定
质量管理的八项原则
以顾客为关注焦点
领导作用
全员参与
过程方法
管理的系统方法
持续改进
基于事实的决策方法
互利的供方关系
43文件控制
总则范围（制订、形成、外来）
批准与发布（标示、手改、定期审查）
变更
形成—执行—修改—归档（全过程受控）
质量体系文件的结构

质量手册（管理手册）
实验室最高管理文件
明确质量方针
确定管理目标
对认可准则要求的各要素做出明确规定
对实验室的管理体系、职能分配、职权划分做出规定
是程序文件及其它文件的纲领，所有文件要与质量手册保持一致
44要求、投标书和合同的评审
程序
记录
分包评审
偏离通知客户
修改合同
理解客户要求''能力资源能满足''选择适当方法
45检测和校准的分包
分包、承包方资格
客户的准许
责任
注册资料
46采购服务与供给
政策与程序（包括购买、验收、存储）
符合规定、记录
采购文件的内容、审核、批准
供应商的评价
47对客户的服务
与客户或其代表合作，明确客户的要求
保护其他客户的机密，反馈信息的收集
48投诉
程序、记录、调查与纠正措施
（处理：积极慎重）
410纠正措施
总则
原因分析
纠正措施的选择和实施
监控
附加审核
413内部审核
计划、参加人员、内容、方式、周期
发现问题—纠正—通知客户
记录
跟踪预防
内审员（能力、经验、水平、正直，委任）
414管理评审
计划、程序、周期
记录、保证实施
技术要求10个要素
51总则
人员、设施环境、方法、设备、溯源、
抽样、样品处置
考虑其不同因素的不同影响
质量环简框图
52人员
能力保证:操作专门设备
从事检测
评价结果
签署报告
在培员工的监督
特定工作的人员:教育、培训、经验
（技能）资格确认
53设施与环境条件
不会使结果无效，不产生不良影响，
技术要求文件化
有要求或对检测质量（可能）有影响时，监测、控制、记录
不相容活动相邻区域进行有效隔离
特殊区域的进入和使用控制
良好内务，专门程序
54检测和校准方法及方法的确认
总则：使用适合的方法和程序进行
所有检测
选择：客户需要适用标准优先
制定：有计划的活动，有资源、资格人员
方法的更新，有关人员之间的沟通
非标方法：客户同意经过确认
54检测和校准方法及方法的确认
方法的确认：核查并提供客观证据
记录结果、确认程序、适合声明
评价值的范围和不确定度
测量不确定度的评定：
程序、合理评定、分量的分析
数据控制：计算、传输的系统检查
计算机或自动采集、处理过程中的适用性、完整性
55设备
配备所需（抽、测、检）的所有设备
设备的准确度、进行校准与核查
操作人员经授权''使用、维护说明书便于取用
唯一标识
记录
期间核查及程序
55设备
程序处置、运输、存放、使用、维护
设备发现问题时的处理
校准标识
脱离直接控制返回后的校准与核查
产生修正因子时，所有备份的更新
保护（硬件、软件），避免失效调整
56测量溯源性
总则:检测的所有设备包括有显著影响的辅助测量设备使用前都要校准
对检测设备的特定要求:提供所需的测量不确定度''溯源到SI或标准物质\约定方法\协议标准
参考标准\标准物质:计划、程序、溯源、核查，期间核查，运输与储存
57抽样
计划与程序（符合统计方法），过程的控制
客户要求偏离、添加或删节事的处理
作为检测工作的一部分时的处理
58检测和校准物品的处置
程序（运输、接受、处置、保护、存储、保留、清理）
唯一性编号，状态标识
异常情况记录
样品的安全
59检测和校准结果质量的保证
质量监控
定期使用标准物质加强内质控，比对或参加能力验证，重复检测，留样再检测。
510结果报告
总则结果报告的总体要求
报告书包含信息
报告内容的解释
510结果报告
分包检测结果
结果的电子传输
格式
报告书的修改
实验室认可的程序
申请
申请意向的表达、申请书及有关资料的获取、咨询、申报材料的准备、正式申请、资料审查（补充或修改）、现场评审立项
现场评审
现场计划确认（专家组和时间）、现场评审、意见通报、评审后的整改报告、现场评审报告
批准认可
评定（能力验证、附加信息资料、专业技术工作评审）、尚存缺陷的整改与确认、批准认可
相关要求
是否与计量认证同时进行
内审员、监督员培训
质量体系正式运行6个月以上
且处于稳定状态
进行了完整的内审和管理评审
正式受理后3个月内安排现场评审
实验室认可基本原则
①自愿申请原则
②非歧视性原则
③专家评审原则
④国家认可原则（一级认可）
计量认证分两级（国家级、省级）
17025要求制定的程序文件（一）
1）保护客户的机密信息和所有权的程序（415C）
2）保证公正性的程序（415D）
3）文件控制程序（431，4321，4322，4333，4334）
4）要求、标书与合同的评审程序（441）
5）服务和供应品的采购程序（461）
6）处理客户抱怨的程序（48）
7）不符合工作的控制程序（491）
8）实施预防措施的程序（4112）
9）实施纠正措施的程序（4101，4102）
17025要求制定的程序文件（二）
10）质量记录和技术记录的控制程序（41211，41214）
11）内部审核程序（4131）
12）管理评审的程序（4141）
13）检测/校准程序（512，541）
14）人员培训程序（522）
15）实验室内务管理程序（535）
16）开展新工作的评审程序（544注）
17）不确定度的评定的确认程序（5461，5462）
18）检测/校准方法的确认程序（5452）
17025要求制定的程序文件（三）
19）自动化检测/校准的数据保护程序（5472）
10）设备维护程序（556，5511）
21）量值溯源与校准程序（561，5631，5634）
22）期间核查程序（5510，5633）
23）抽样程序（571，572，573）
24）样品处理程序（581，584）
25）结果质量的保证控制程序（59）
26）附加程序（固定设施以外）（531，556注，5634注）
作业指导书（SOP）
仪器标准操作规程
实验方法操作细则
特殊设施使用的标准操作规程
程序文件规定的需要操作的规程
每一台仪器设备、每一项操作都应该有SOP
每个实验室的SOP都应符合本实验室的特点
文件准备过程中应注意的问题
该有的文件一定要有（不能缺项）
质量体系文件相互之间要协调
文件要有可操作性
有关人员要理解并容易得到，在质量活动中执行，并有执行情况记录
文件要得到控制