氢化物发生器采购用户需求

氢化物发生器用户需求

尊敬的公司领导：

根据2010年版药典第二增补本要求，中药注射剂需要检查重金属及有害元素残留量。新标准规定产品的每日最大摄入量：铅：不得超过12μg/ml; 镉：不得超过3μg/ml；砷：不得超过6μg/ml;汞：不得超过2μg/ml; 铜：不得超过150μg/ml。为保证我们主导产品XX的质量，现以某制剂的日最大使用量，折算出重金属及有害元素的限量。查看XX说明书，XX的日最大使用量为12ml,经过计算我们的产品的重金属和有害元素的含量应控制在：铅：不得超过1μg/ml; 镉：不得超过0.25μg/ml；砷：不得超过0.5μg/ml;汞：不得超过0.16μg/ml; 铜：不得超过12.5μg/ml。

我们的内控标准准要求要高于国家标准要求先暂定为：铅：不得超过0.80μg/ml; 镉：不得超过0.20μg/ml；砷：不得超过0.40μg/ml; 汞：不得超过0.15μg/ml; 铜：不得超过12.0μg/ml。由于原子吸收测定属于痕量分析，需要仪器要有较高的灵敏度。铅、镉和铜现在能满足要求，砷、汞的要求较高需要使用氢化物发生器测定，现在我们的仪器不能满足测定要求。

参考有关资料、专业论坛和药检所检测的条件，要求氢化物发生器的测砷、汞的灵敏度要达到0.2ng/ml，所以我们要求的仪器性能也应该达到0.2ng/ml。需要设备供应商上门调试仪器，培训操作人员，才能满足以后测定的要求。