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转：一次性注射器与输液器纳入最强监管

千层峰

2014/04/01

其他消费品检测

新京报讯（记者魏铭言）昨天，国务院法制办、国家食药监管总局联合颁布新修订的《医疗器械管理条例》，明确将按照风险从低到高的原则，对医疗器械实行宽严有别的分类监管原则。

新版《医疗器械管理条例》最显著的变化，就是将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类，一类医疗器械产品由注册改为备案管理；二级医疗器械注册审批权下放至省级食药监管部门；三类医疗器械如一次性无菌注射器、心脏起搏器等安全风险性高，由国家食药监局严格注册监管，还要强化不良事件监测制度、上市后再评价制度和召回制度。

新《条例》规定,全国建立统一的医疗器械监管信息平台，食品药品监管部门通过平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等信息。此外，新《条例》增设投诉举报制度，并奖励经查实的举报。

新《条例》加大对违法违规行为的处罚力度。例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，规定了最高为货值金额20倍的罚款。

新版《医疗器械管理条例》定于6月1日起实施。

一次性针管经营须许可管理

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千层峰

第1楼2014/04/01

不知道新修订的医疗器械管理条例》，会否对一次性注射器与输液器强制检测塑化剂和多环芳烃呢。。。

之前用一次性的医用注射器过滤样品，发现注射器本身含有多环芳烃和塑化剂。

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