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【极限体验】Ultimate XB-C18再展身手

逆天一棍

2014/04/29

中国制药工业，现在是以仿制药为止。国家鼓励开发创新新的药物品种。

但是，或这或那的原因，没有几家企业有能力、有魄力搞创新。更多数的公司，都是靠仿制生存着。

仿制药的核心，是知道人家的处方。这个一般都是作为商业机密来运作的。

知道大概的处方之后，要根据自己的原辅料、设备、认识高度、技术水平高低等等实际情况，开发自己的处方，制造拥有自己标签的产品。

某个品种（FWSQ），经过几个月的努力，研制出质量可能比较稳定的产品。

在工作之余，我用月旭的C18色谱柱尝试着进行了分析。结果通报如下：

色谱条件：

Agilent 1260液相色谱仪；色谱柱为月旭Ultimate® XB-C18色谱柱，（p/N： 00201-31043，S/N：211303968）；流动相A为甲醇-乙腈-水（25:35:40），流动相B为甲醇-乙腈-水（40:50:10）；梯度程序，0min~25min为100%的流动相A，25min~26min流动相A从100%渐变为0%，同时流动相B由0%渐变为100%。26min~34min，保持流动相B为100%。从34min开始，至35min止，流动相A调整为100%，直至40min。检测波长为225nm，流速为2ml/min，进样量为10μL。

溶液配制：

对照品溶液：取FWSQ对照品适量,用甲醇溶解并定容,制成浓度约为10mg/ml的溶液；

供试品溶液：取FWSQ样品适量，用甲醇溶解并定容至含FWSQ约为10mg/ml的溶液。

色谱图结果：

对照品溶液：

供试品溶液：

结论：

月旭的XB-C18色谱柱，完全可以胜任这个项目的检验工作。

精
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逆天一棍

第1楼2014/04/29

对称因子不太好，才0.60，是怎么回事？有没有办法可以优化？

0

xiaoxu

第2楼2014/04/29

几个月的努力就已经质量稳定了厉害啊

0

xiaoxu

第3楼2014/04/29

这是不是还得根据您的药物性质来参考优化啊
逆天一棍(fengmo4668) 发表:对称因子不太好，才0.60，是怎么回事？有没有办法可以优化？

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逆天一棍

第4楼2014/04/29

搞点必须的资料，然后自己尝试尝试。

仿制药嘛，你懂的。
xiaoxu(xufangdan) 发表:几个月的努力就已经质量稳定了厉害啊

0

逆天一棍

第5楼2014/04/29

我还没有搞明白这个对称因子和什么有关。

看着挺好的峰型，就是参数看着不舒服。
xiaoxu(xufangdan) 发表:这是不是还得根据您的药物性质来参考优化啊

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xiaoxu

第6楼2014/04/29

恩大家都在做仿制药啊都是这个套路
逆天一棍(fengmo4668) 发表:搞点必须的资料，然后自己尝试尝试。

仿制药嘛，你懂的。

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xiaoxu

第7楼2014/04/29

有时候柱子需要处理的时候也可能会出现这种情况
逆天一棍(fengmo4668) 发表:我还没有搞明白这个对称因子和什么有关。

看着挺好的峰型，就是参数看着不舒服。

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精
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逆天一棍

第8楼2014/04/29

那你就更能明白为什么只需要几个月的时间了，呵呵
xiaoxu(xufangdan) 发表:恩大家都在做仿制药啊都是这个套路

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逆天一棍

第9楼2014/04/29

你们平时做的时候，对于这个参数是怎么控制的呢？
xiaoxu(xufangdan) 发表:有时候柱子需要处理的时候也可能会出现这种情况

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dahua1981

第10楼2014/04/29

应助达人

国内以仿制为主啊
xiaoxu(xufangdan) 发表:恩大家都在做仿制药啊都是这个套路

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