【9月原创】路人甲乙丙丁-月旭Welchrom® C18测定羟苯乙酯有关物质

东风恶

2014/09/24

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今天在整理记录，翻开药典，发现“甲乙丙丁”都有收载。

羟苯乙酯化学名：对羟基苯甲酸乙酯别名：尼泊金乙酯本品是用对羟基苯甲酸与乙醇酯化而得。是属于酯类，常作抑菌防腐剂。中国药典2010年版二部正文品种第二部分收载有羟苯乙酯，具体页数为1223页

其检测方法均相同：

色谱柱信息：welchrom c18 pn：00310-02041，sn：w132111841 4.6*150mm

取本品加流动相溶解并稀释制成每lml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；

精密量取lml，置100ml的量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照高效液相色谱法（附录V D )试验，用十八垸基硅垸键合硅胶为填充剂，以甲醇-1%冰醋酸溶液（60：4 0 )为流动相，检测波长为254nm。

取羟苯甲酯和羟苯乙酯，加流动相溶解并稀释制成每1ml各含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液，注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25% ; 再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4 倍。

供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4% ) , 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8% )。

典型色谱图：

1.系统：甲乙已经分离的很不错。

2.空白溶剂：

3.对照溶液：1%供试液的色谱峰还是刚刚的。

4.供试液：3.244min的色谱峰就是甲、6.973min的色谱峰就是丙、4.456min的色谱峰就是乙。

5.色谱图对比：一目了然。

6.本次试验主要是没有羟基丁酯，这个是个辅料，下次检验，借点羟基丁酯，让路人甲乙丙丁汇聚一堂。以上试验结果表明月旭色谱柱性能优良。

附件：

数据对比报告.pdf
供试品-100%.pdf
供试品-1%.pdf
空白溶剂.pdf
系统适用性.pdf
羟苯丁酯.pdf
羟苯丙酯.pdf
羟苯乙酯.pdf
羟苯甲酯.pdf

【9月原创】路人甲乙丙丁-月旭Welchrom&#174; C18测定羟苯乙酯有关物质

【9月原创】路人甲乙丙丁-月旭Welchrom® C18测定羟苯乙酯有关物质