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【极限体验】XB-C18之完美收官！

逆天一棍

2014/12/29

XB-C18之完美收官

摘要：对在适宜条件下保存的注射用甲磺酸罗哌卡因进行有关物质检查，用以得到该工艺条件、该存储条件对产品质量的影响，为药品的质量分析提供研究数据。结果表明，该工艺条件下值得的注射液，在改存储条件下保存满足药品的质量要求，该存储条件可以得到质量稳定的产品。

关键词：高效液相色谱法、有关物质、检查

前言：注射用甲磺酸罗哌卡因注射液，适应症为外科手术麻醉：硬膜外麻醉（包括剖腹产术硬膜外麻醉）；局部浸润麻醉。急性疼痛控制：用于术后或分娩镇痛，可采用持续硬膜外输注，也可间歇性用药，局部浸润麻醉。一般的参考用量见下表：

药物的质量评价，一般由鉴别、检查、含量测定几部分组成。其中，有关物质的检查，是现在申报药物资料中的重中之重。

本实验就是取批号为JR20121201的注射用甲磺酸罗哌卡因注射液进行有关物质的检查（稳定性长期24月检查）。

1.实验部分

2.设备和试剂

高效液相色谱仪，Agilent1260；VWD检测器。色谱乙腈、色谱异丙醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

1.2色谱条件

检测波长：240nm；进样量：10μL；流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液（pH8.0）（60:40）为流动相；色谱柱：月旭，Ultimate®，XB-C18，4.6*250mm，5μm（Part. No：00201-31043，Seri. No：211303968）。

1.3 溶液配制

供试液配制：精密量取本品2ml，用异丙醇溶解并定容至10ml。

对照液配制：精密量取供试液100μL，用异丙醇稀释并定容至10ml。

3.结果与讨论

3.1典型色谱图

对照液色谱图：

供试液色谱图：

3.2结果

标准规定，理论塔板数按甲磺酸罗哌卡因峰计算不低于2000，甲磺酸罗哌卡因峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。色谱图的记录时间应至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质，量取各杂质的峰的面积之和，不得大于对照溶液主成分峰的面积（1.0%）。

而本实验中有关物质的含量见下表：

3.3讨论

①. 标准要求理论塔板数以甲磺酸罗哌卡因峰计算不低于2000，而色谱图中任何一个甲磺酸罗哌卡因峰的塔板数都在两万多，是标准的10倍以上，意义自不必说了。

②. 从色谱图中的峰型及分离度来看，似乎也不用多说了。

③. 从保留时间的差异来看，需要多说吗？

精
该帖子已被管理者-小卢设置为精华，下面是奖励记录：加20积分,加5声望

分
该帖子已被版主-luxw加10积分，加2经验;加分理由:原创奖励！

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小卢

第1楼2014/12/29

的确完美！

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逆天一棍

第2楼2014/12/29

这效果，必须公示给大家看。
小卢(luxw) 发表:的确完美！

1

分
该帖子已被版主-luxw加10积分，加2经验;加分理由:再次鼓励，有积分就是任性啊。。。

abcpgf

第3楼2014/12/30

应助达人

太牛X了。

0

wsy18

第4楼2014/12/30

改进的关键点是什么？

0

逆天一棍

第5楼2014/12/30

你是在夸我，还是我们的手艺，还是夸月旭的柱子？
abcpgf(abcpgf) 发表:太牛X了。

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逆天一棍

第6楼2014/12/30

这个能不说吗？我怕被领导砍啊！
wsy18(wsy18) 发表:改进的关键点是什么？

0

wsy18

第7楼2014/12/30

都是。
逆天一棍(fengmo4668) 发表:你是在夸我，还是我们的手艺，还是夸月旭的柱子？

0

wsy18

第8楼2014/12/30

老百姓最想知道的就是这一点啊。
逆天一棍(fengmo4668) 发表:这个能不说吗？我怕被领导砍啊！

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逆天一棍

第9楼2014/12/30

老百姓不关注这个的，关注的只是竞争对手。
wsy18(wsy18) 发表:老百姓最想知道的就是这一点啊。

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wsy18

第10楼2014/12/30

老百姓都成了竞争对手了？
逆天一棍(fengmo4668) 发表:老百姓不关注这个的，关注的只是竞争对手。

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