现场评审关注重点（技术要素）
要素 | 现场评审关注重点 | 审核材料和记录 |
人员 | 人员职责 | 人员技术档案、岗位职责和授权。 |
人员的能力确认 | 培训计划、记录和培训有效性评价。 | |
人员的监督 | 监督计划、实施记录和结果评价。 | |
设备 | 设备档案 | 代表性设备的档案信息、设备标识。 |
设备校准 | 校准计划、证书及有效性评价、校准状态标志。 | |
设备期间核查 | 期间核查程序、计划、作业指导书和核查记录。 | |
设备的使用和维护 | 使用记录、维护规程和记录。 | |
环境设施 | 测试环境与检测标准的要求符合程度 | 特殊区域的环境监控记录、隔离。监控设施的有效性。 |
检测方法 | 方法有效性 | 受控标准一览表。 |
方法掌握能力 | 方法技术确认的记录（扩项方法和变更方法）。 | |
方法偏离 | 方法偏离的技术验证和审批。 | |
测量溯源 | 标准物质溯源 | 标准溯源证书、验收（标准菌株传代）、标准溶液配制记录。 |
抽样 | 抽样程序的执行 | 抽样记录。 |
样品 | 样品的控制 | 样品标识、检测状态、保管设施和监控记录。 |
质量控制 | 质量控制措施 | 质控计划、方式、实施记录和结果评价。 |
| 能力验证、比对试验记录，不满意项目的原因分析及整改。 | ||
记录控制 | 检测原始记录 | 检测经历覆盖面、检测原始记录的数据溯源和量值传递。 |
报告 | 报告的规范性 | 信息完整性、量值单位、标准准确性、认可标志的使用。 |
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