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CL09 2013内容的应用,请教各位一下,特别是生物安全的部分

实验室认可/资质认定

  • 因为我只是负责质量那块的,对于文件的更改有问题想请教:

    CL09 2013要求中有涉及到生物安全内容,我公司有按照CNAS-CL05实验室生物安全认可准则建立的一套生物安全管理体系。

    生物安全体系很多都已经包括了CL09 2013内容。

    那涉及到的内容还需要加入我们的质量管理体系文件么?

    如:4.14内审应涵盖生物安全内容,我公司生物安全管理体系文件有独立的《生物安全监督与内部检查程序》。
    还需要在质量体系程序文件《内部审核程序》在加入相应内容么?
    以后评审时候,如果老师提出CL09相应程序问题,可以拿生物安全管理体系那套给他们看么?
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  • 西瓜猫猫西瓜

    第1楼2015/05/27

    CL09 2013--是微生物领域的
    CNAS-CL05---生物安全认可准则
    1,你所说的质量管理体系是包括了哪几个体系?
    2,我觉得内审还是要涵盖生物安全内容的,顶多你在写审核内容的时候可以说可参照《生物安全监督与内部检查程序》
    3,CL09不单单只有生物安全的内容,但被审到生物安全的时候你可以那那一套体系,但是要你做好两者的链接。至少要在CL09中说明一下;
    在多体系的糅合的时候,要注意多体系间的衔接。
    做到查看一套体系的时候可以能有证据链接到另外的体系,而不是仅由体系工程师来解释。

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  • sikikame

    第2楼2015/05/27

    非常感谢!很详细!
    我们质量体系文件是按照CL01,CL09,CL22建立的,当然马上要加个22。
    那就是说我质量体系涉及到的文件还是需要按照CL09改动的,就是不需要再大段重改,可以写一句,参考其他文件,能联系上就行,对不

    西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:CL09 2013--是微生物领域的
    CNAS-CL05---生物安全认可准则
    1,你所说的质量管理体系是包括了哪几个体系?
    2,我觉得内审还是要涵盖生物安全内容的,顶多你在写审核内容的时候可以说可参照《生物安全监督与内部检查程序》
    3,CL09不单单只有生物安全的内容,但被审到生物安全的时候你可以那那一套体系,但是要你做好两者的链接。至少要在CL09中说明一下;
    在多体系的糅合的时候,要注意多体系间的衔接。
    做到查看一套体系的时候可以能有证据链接到另外的体系,而不是仅由体系工程师来解释。

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  • 西瓜猫猫西瓜

    第3楼2015/05/27

    像你这种旗下涉及很多领域的体系文件,你可以在管理手册里大概写写
    但程序文件就要详细涉及到每个领域了。
    你们改动肯定是要的,但具体操作内容,你可以写参考已有的XX文件

    sikikame(v2888749) 发表: 非常感谢!很详细!
    我们质量体系文件是按照CL01,CL09,CL22建立的,当然马上要加个22。
    那就是说我质量体系涉及到的文件还是需要按照CL09改动的,就是不需要再大段重改,可以写一句,参考其他文件,能联系上就行,对不

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  • czcdczg

    第4楼2015/05/27

    可以编写《生物安全管理手册》,与程序文件和质量手册完美链接。

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  • sikikame

    第5楼2015/05/27

    我正在编,有些因为可以共用的,类似文件控制、纠正预防改正等管理方面的
    我明白了,我现在就是要把这几个都串起来

    czcdczg(czcdczg) 发表:可以编写《生物安全管理手册》,与程序文件和质量手册完美链接。

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