GMP检查知识交流1：霉菌培养温度28℃——缺陷

tangtang 2015/07/11

[quote]原文由 [b]穿越时空(fscmj)[/b] 发表: 28是上限了，如果加上不确定度，就有可能超上限，所以列为缺陷也对。[/quote] 需要调查： 1.是否刚开门取放物品？温度需要重新平衡，偶尔的短时间超出范围是不可避免的。 2.培养箱显示温度是否有偏差？可现场拿几支经过校准的温度计放入箱内，对比读数。 3.培养箱设定温度是多少？一般生化培养箱温度波动有可能是±2℃，如设定25℃，可能温度会波动到23~27℃。 4.培养箱温度均匀性是多少？需要分布多个温度探头，运行一段时间比如24小时，看箱内温度是否都在规定的23~28℃以内。 5.如果以上有结果显示温度确实超出了范围，则列为缺陷项。

又又1990 2015/06/15

感觉肯定是缺陷项，只是一般还是重大不好断定呀

穿越时空 2015/06/29

[quote]原文由 [b]tangtang(tangtang)[/b] 发表: 药典规定霉菌酵母菌的培养温度为23℃～28℃，列为缺陷项没有依据。除非有证据显示其温度超出了范围。[/quote] 28是上限了，如果加上不确定度，就有可能超上限，所以列为缺陷也对。

青林 2015/07/15

我觉得你有没有验证过这个相关性吗？如果能证明霉菌培养适宜温度在28℃（不管本仪器温度有没有偏差）对其结果不产生影响，那检测人员能说什么？ 有可能是你没有做验证，所以你理亏！！