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色谱图-审计追踪信息

化学药检测

  • 申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息(如色谱数据的修改删除记录及原因)。
    这个有体现过的吗?
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  • tianru的爸爸

    第1楼2015/11/17

    好像没有打印出来过,只是在电脑里看看这些信息,没有再细化。
    一直规规矩矩的还好办,如果有一两个修改过,那么要具体说明太麻烦了,如果不说明就很刺眼。不打印出来,就谁也看不到,眼不见心不烦。

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  • 青林

    第2楼2015/11/18

    这个问题很阴暗,我想大家肯定遇到过类似问题,大家有没有好的经验分享下!

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  • 浪淘沙隐

    第3楼2015/11/18

    云雀做的是国外申报吧?国内肯定还没有这个要求。

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  • cxq19871003

    第4楼2015/11/18

    以前还没遇到过。

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  • flyaway

    第6楼2015/11/24

    国内有这个要求的。

    浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:云雀做的是国外申报吧?国内肯定还没有这个要求。

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  • tianru的爸爸

    第7楼2015/11/24

    啥时候的要求,太恐怖了吧!

    flyaway(flyaway) 发表: 国内有这个要求的。

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  • 云雀

    第8楼2015/11/27

    国内要求越来越严,迟早会这样要求的~~

    浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:云雀做的是国外申报吧?国内肯定还没有这个要求。

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  • flyaway

    第9楼2016/02/03

    2010版GMP
    新药注册工作站的要求
    现在还有GMP附录计算机化系统
    都有这样的要求了

    tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表: 啥时候的要求,太恐怖了吧!

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  • tianru的爸爸

    第10楼2016/02/04

    现在还没有规定这么仔细吧?

    flyaway(flyaway)发表: 2010版GMP
    新药注册工作站的要求
    现在还有GMP附录计算机化系统
    都有这样的要求了

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  • lijing320323

    第11楼2016/04/21

    现在都有审计追踪了

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