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一例现行操作与工艺规程不符的案例

tianru的爸爸

2016/10/11

2016年9月29日，国家药监部门公布了《对天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司跟踪检查通报》，收回GMP证书的其中一个原因是：
未按实际生产批量进行胞磷胆碱钠注射液工艺验证，实际生产操作与工艺规程存在不一致。

　　（一）胞磷胆碱钠注射液工艺规程显示该品种有30万ml、50万ml、80万ml、100万ml、130万ml、140万ml、150万ml、160万ml等8个批量，企业只进行了130万ml、137万ml批量各一批的工艺验证（验证编号：V-T-04-C18）。实际生产的110万ml和158万ml批量未进行工艺验证，且该两个批量不在工艺规程中。
　　（二）抽查批量158万ml批号为41503031的批生产记录，搅拌方式与工艺规程不一致。
药监局公开链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1760/164918.html
工艺放大了，没有制定相应的工艺规程。

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tianru的爸爸

第1楼2016/10/11

工艺验证最好用最大批量和相对较小批量来进行。覆盖率较高。

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czcdczg

第2楼2016/10/13

应制定操作规程或操作细则，增强可操作性。

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该帖子已被版主-fengdaox加10积分，加2经验;加分理由:讨论

tianru的爸爸

第3楼2016/12/21

制定操作规程的时候，只要能出来，就可以了，根本不会考虑操作参数的范围。
czcdczg(czcdczg) 发表:应制定操作规程或操作细则，增强可操作性。

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