【原创】GMP生产相关SOP

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制定中药浸提SOP，使中药浸提的全过程程序化和规范化。
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01           
02           
分发部门    生产技术部 [ ]份    质量部QA [ ]份    质量部QC [ ]份
    一 车 间 [ ]份    二 车 间 [ ]份    三 车 间 [ ]份
    设备动力科 [ ]份    物 控 部 [ ]份    总 经 办 [ ]份
    综 合 部 [ ]份       
中药浸提SOP

1.    适用范围
本标准适用于中药提取生产中的浸提过程。
2.    职责
操作工：按本SOP进行浸提操作
QA现场监控员；按照本SOP监督浸提的生产全过程
3.    内容
3.1.    生产前准备与检查
3.1.1.    从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁、完好；同时填写生产车间工器具进出站记录。
3.1.2.    检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物料；操作间环境符合生产、安全要求。
3.1.3.    检查各计量器具、提取、过滤设备及使用的容器具要求清洁完好，设备有“设备完好证”，计量器具有“检定合格证”，且在规定有效期内。
3.1.4.    各项检查项目经QA现场监控员确认，符合规定后准许生产。
3.1.5.    根据生产指令，将已配好的药材，检查其品名、批号、投料次数、数量、外观质量、盛装容器状况，均符合要求后，方可投料生产。
3.2.    浸提
3.2.1.    投料前准备
检查蒸汽管路的蒸汽压力是否在0.2MPa以上；排尽管路中的蒸汽凝结水。需非水溶媒提取的溶媒其配制执行《中药提取配料SOP》。
3.2.2.    温浸
根据生产工艺要求，将温浸的药材检查、复核其品名、数量、外观质量并经QA现场监控员签字确认后投入夹层蒸汽锅内，加入规定量溶剂；升温至规定温度，保温至规定时间，出料。
3.2.3.    夹层蒸汽锅煎煮
根据生产工艺要求，将需单独煎煮的药材检查、复核其品名、数量、外观质量并经QA现场监控员签字确认后，投入夹层蒸汽锅内，加入规定量溶剂；升温至液面微沸，保温至规定时间，出料。
3.2.4.    提取挥发油或芳香水
根据生产工艺要求，检查复核提取挥发油或芳香水的药材的品名、数量、外观质量，并经QA现场监控员签字确认后，投入多能提取罐内。加一定量浸剂浸泡半小时后开启蒸汽并开启收芳香水系统，操作严格执行《多功能提取罐使用、维护保养SOP》。蒸馏挥发油时，微开收集罐回流阀，保持收集罐内液面稳定；蒸馏时间到达工艺规定时间后，用干净并经消毒玻璃瓶从出油口收集挥发油；收集完后，用干净并经消毒分液漏斗分去水层，并用量筒计量后，转入干净并经消毒的玻璃瓶盛装。从收集罐排液口收集芳香水。收集芳香水的量达到工艺要求后，停止收集。收集的挥发油、芳香水贴上《桶笺》后，挥发油立即送入冷库暂存，请验；检验合格后转入下工序；芳香水转入下工序。罐内药液经过滤后，泵入滤液贮罐。
3.2.5.    芳香水重蒸馏
根据生产工艺要求，检查复核需重蒸馏芳香水的品名、数量、外观质量，并经QA现场监控员签字确认后，将其投入多功能提取罐中，按照《多功能提取罐使用、维护保养SOP》操作，加温至液面沸腾；在收集罐排液口收集重蒸馏芳香水。重蒸馏芳香水收集至工艺规定的量后，停止重蒸馏。收集的重蒸馏芳香水贴上《桶笺》后立即送至冷库暂存，请验；检验合格后转入下工序；罐内药液经过滤后，泵入滤液贮罐。
3.2.6.    多功能提取罐煮提
根据生产工艺要求，检查、复核需煮提药材的品名、数量、外观质量符合要求，并经QA现场监控员签字确认后，将其投入多功能提取罐内，加规定量溶剂，按《多功能提取罐使用、维护保养SOP》操作。至液面微沸，保温规定时间后，出料。
3.2.7.    多功能提取罐回流煮提
根据生产工艺要求，检查、复核需煮提药材的品名、数量、外观质量符合要求，并经QA现场监控员签字确认后，将其投入多功能提取罐内，加规定量溶剂，按《多功能提取罐使用、维护保养SOP》操作。至液面微沸，关闭排空阀，开启回流冷却系统回流提取。提取过程中罐内压力不得超过0.03MPa（表压），回流提取规定时间后，关闭蒸汽及回流冷却系统，出料。
3.3.    过滤：依据生产工艺要求，将提取所得药液经过滤器过滤后，泵入贮罐，至泵后压力表指针回至“0”位，表明提取罐中药液已全部排出，停泵，关闭阀门。
3.4.    清场
3.4.1.    生产完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。
3.4.2.    清场完毕，由QA现场监控员检查，确认合格。及时填写清场记录。
4.    操作过程的控制、复核
操作过程中投料批次，溶剂加量及浓度必须经过复核，并有QA现场监控员签字；收集芳香水的称量也必须经过复核，并有QA现场监控员签字。
5.    有关安全、注意事项
各操作均严格按各设备操作SOP进行，严防跑冒滴漏。
多功能提取罐内压力不得超过0.03MPa；如有超过，立即开启排空阀，排压。夹套内压力不得超过0.1MPa，随时调整；如有超过，立即关闭进汽阀，开启排汽阀，排压。
6.    相关文件
《多功能提取罐使用、维护保养SOP》 1306•030
《清场管理程序》 1204•009
《夹层蒸汽锅使用、维护保养SOP》 1306•036
《中药提取配料SOP》 1303•003
《夹层蒸汽锅清洁SOP》 1304•024
《提取生产线清洁SOP》 1304•025
《不锈钢桶清洁SOP》 1304•044
《桶笺》 2309•006
附：
银翘合剂浸提工艺参数

浸提方式    药 材    项 目    工 艺 参 数
温 浸    淡豆豉    温浸温度    50±5℃
        温浸时间    温浸两2次，每次2小时
        溶剂及加入量    第一次加入饮用水为药材10倍量；
第二次加入饮用水为药材8倍量。
        出料    温浸液经200目不锈钢过滤网过滤后，去二效浓缩器。废渣去垃圾站。
提挥发油    荆芥、薄荷、连翘    加水量    加入药材5倍量的饮用水
煮提    金银花、牛蒡子、桔梗、淡竹叶、芦根、甘草及提挥发油后药材    蒸馏时间    3小时
        煮提温度    液面微沸
        煮提时间    煮提两次，每次保持微沸2小时
        溶剂及加入量    第一次加入饮用水药材10倍量；
第二次加入饮用水为药材8倍量。
        出料    煮提液经200目不锈钢滤网过滤后，泵入药液贮罐，废渣排入排渣间，再运走。








消斑口服液浸提工艺参数

浸提方式    药 材    项 目    工 艺 参 数
蒸汽夹
层锅煎煮    珍珠母    煎煮温度    液面微沸
        煎煮时间    液面微沸后保温半小时
        溶剂及加入量    加入药材10倍量饮用水
        出料    煎煮液和煎煮后药材均转多功能提取罐与共他药材合煎。
蒸馏
芳香水    当归、茵陈、牡丹皮    溶剂及加入量    加入药材与5倍量的饮用水
重蒸馏
芳香水        加入量    加入一批次的芳香水量约200L
        重蒸馏芳香水收集量    30～35㎏
煮提    处方量的十五味药材    煮提温度    液面微沸
        煮提时间    煮提三次，每次保持微沸1小时。
        溶剂及加入量    每次加入药材10倍量饮用水
        出料    煮提液经200目不锈钢滤网过滤后，泵入药液贮罐。废渣先排放排渣间，再运走。

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变更记载：    制定（变更）原因及目的：
制定外包装标准操作程序，规范外包装生产操作，保证产品质量。
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分发部门    生产技术部 [ ]份    质量部QA [ ]份    质量部QC [ ]份
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    综 合 部 [ ]份       
二车间外包装SOP

1     适用范围
本标准适用于液体制剂成品的贴标、装盒、装说明书、装箱等外包装过程。
2     职责
操作工：按本SOP进行外包装操作。
QA现场监控员：按照本SOP监督外包装的生产过程。
3     内容
3.1     生产前准备与检查
3.1.1     检查包装指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物料；操作间环境符合一般生产区包装要求。检查各包装设备须清洁、完好。
3.1.2     各项检查项目经QA现场监控员确认，符合规定后允许生产。
3.1.3     领料原则根剧包装材料的特殊性，说明书、标签、小盒、中盒、纸箱准确计数发放。
3.1.4     根据包装指令和标准样张，从外包材存放间领取所需外包装材料。检查其品名、批号、数量、外观质量（印刷性包装材料须与标准样张核对，检查其颜色、文字内容和印刷质量），均符合要求后，履行交接手续。并将物料转入外包装操作间，整齐码放于货架，放上“物料标志卡”。
3.2     外包装操作过程
3.2.1     按包装规格进行包装。包装规格：消斑口服液6小盒×10中盒/1件；银翘合剂：80盒/1件。
3.2.2     打码：依据包装指令，按《打码机使用、维护保养SOP》设定批号、有效期等，对标签、小盒、中盒与外箱进行喷码操作。要求：打码前复核包材数量、文字内容、外观质量；打码过程专人复核；批号位、有效期、生产日期、字迹清晰；无模糊、倾斜、批号不全及漏打现象
3.2.3     按包装要求折纸盒。将说明书对折。
3.2.4     贴标：端正地贴于离瓶底3mm处，银翘合剂需装上量杯。
3.2.5     装小盒：检查说明书、小盒的文字内容、外观质量及小盒的批号及有效期的打码情况；将药瓶正向用折好的说明书装入小盒。消斑口服液要求装入内衬和吸管。
3.2.6     装中盒：将分好的小盒按正方向和数量装入复核过的中盒内，盖好盒盖。（消斑口服液包装）。
3.2.7     装箱：复核纸箱文字内容、外观质量符合规定后，打印批号、有效期、生产日期、箱号，折叠成型，放垫板。检查装箱质量，放置方向整齐一致。满箱后，放入装箱单，放垫板。上批如有零头，与本批第一箱合箱，本批剩余零头与同品种、规格下一批次的第一箱合箱，合箱上标明两个批次的批号及前一个批次的有效期。
3.2.8     捆扎打包：复核纸箱文字和成品数量无误后，用封口胶封好纸箱（边缝、中缝），按《自动塑料带捆扎机使用、维护保养SOP》进行打包。要求打包带整齐，松紧适中，印字面向外，不翻卷，不得损坏纸箱。成品打包后码放整齐
3.3     包装过程中，按《物料取样SOP》和《加大留样通知单》进行取样。
3.4     及时准确地填写记录，包装结束后，办理物料结退手续。印刷性包装材料须进行物料平衡计算（平衡率计算公式为：

即：使用量与剩余量及损耗量之和须与领用量相符，说明书、小盒、中盒和,纸箱平衡率为 100.0%，结果不符立即查找原因，进行偏差处理。
3.5     全部包装完成后成品同方向堆积于物料架上。
3.6     填写“请验通知单”，与抽取的样品一起送QC检验。
3.7     所有成品全部寄库，零头待同品种、规格下批生产时领出合箱。
3.8     合箱
每批包装的第一件为合箱。合箱对象为上一批同品种、同规格产品包装的零头。合箱内放入一张装箱单，上打合箱后的两个批号。箱体外也打合箱后的两个批号。填写合箱记录。
3.9     清场
3.9.1     每批包装结束，按《清场管理程序》对生产现场清场，填写清场记录。
3.9.2     清场结束，由QA现场监控员检查，确认合格。
3.9.3     操作过程的控制及复核
打印第一个批号的包装材料，交QA现场监控员检查合格后，才进入下一步生产。
3.10     注意事项
3.10.1     设备应有“设备完好证”。
3.10.2     打印批号的第一个小盒，交QA现场监控员检查合格后，才开始正式生产。
4     相关文件
《半自动热打码机使用、维护保养SOP》     1306•055
《自动塑料带捆扎机使用、维护保养SOP》 1306•056
《物料取样SOP》 1302•001
《清场管理程序》 1204•009
《物料平衡管理规程》 1203•002
《偏差处理程序》 1202•022

起 草： 日期：    审 核： 日期：
批 准： 日期：    生效日期： 签字：

拷贝号：
变更记载：    制定（变更）原因及目的：
制定包衣标准操作程序，规范包衣操作，保证产品质量。
修订号    批准日期    生效日期   
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01           
02           
分发部门    生产技术部 [ ]份    质量部QA [ ]份    质量部QC [ ]份
    一 车 间 [ ]份    二 车 间 [ ]份    三 车 间 [ ]份
    设备动力科 [ ]份    物 控 部 [ ]份    总 经 办 [ ]份
    综 合 部 [ ]份       
包衣SOP
1     适用范围
本标准适用于片剂包衣的操作过程。
2     职责
操作工：按本SOP进行包衣操作。
QA现场监控员：按照本SOP监督包衣的生产过程。
3     内容
3.1     生产前准备与检查
3.1.1     从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁、完好，同时填写《生产车间工器具进出站记录》。
3.1.2     检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物料；操作间环境符合生产要求：温度控制在18－26℃，相对湿度控制在45-65%。
3.1.3     按要求对包衣机和配浆锅、各计量器具及使用的容器、器具等进行检查，要求清洁完好。
3.1.4     QA现场监控员确认符合规定后，签字允许生产。
3.1.5     根据《检验合格报告书》，将合格素片从中间站领入包衣间，同时领入包衣辅料，复核素片及包衣辅料的桶笺，包括其性状和包装质量与要求相符，并办理交接手续；将物料码放于货架上，放上《物料标志卡》。
3.2     包衣操作（糖衣片）
3.2.1     配浆：称取批生产记录规定的纯化水量并复核包衣辅料。
3.2.1.1     单糖浆 先将规定量纯化水倒入配浆锅内，开启蒸汽加热至沸腾。将规定量蔗糖加入煮沸的纯化水中，搅拌使溶解，继续加热至100℃，过滤（120目），配制成浓度为85%（g/ml）的单糖浆。
3.2.1.2     胶糖浆 将明胶加入适量沸水中，搅拌使溶胀，加入规定量单糖浆搅匀，配成隔离层液。
3.2.1.3     粉浆 将滑石粉与单糖浆按0.7：1配比，搅匀，配成70%粉浆。
3.2.1.4     有色糖浆 将规定量食用色素用少量单糖浆分散，加入适量单糖浆中，使成，搅拌均匀，配制成含食用色素0.3%的有色糖浆。
3.2.2     包衣
3.2.2.1     隔离层 将素片置于包衣锅内，启动包衣锅，转速设置为10转/分，立即加适量胶糖浆加入锅内，搅拌使其在素片上附着均匀，撒入适量滑石粉，搅拌使粘附均匀，吹热风并用电炉加热40min至干燥。如此反复操作三次，至药片全部包严包牢。
3.2.2.2     粉衣层 隔离层包完后，立即加入适量温热粉浆，搅拌均匀后使片子转动5分钟使粘附均匀，继而加热、吹热风15分钟使迅速干燥。再加入温热粉浆适量（为第一次量1/2），搅拌均匀后使片子转动5分钟，继而加热吹热风15分钟使其迅速干燥。如此反复操作，至少12层至片面圆整、平滑。
a     温度控制在35~40℃。
b     第一层粉衣层彻底干燥后，应将片子取出，筛去多余的滑石粉和片芯碎屑。
3.2.2.3     糖衣层 加入糖浆时应停止电炉加热，加入单糠浆适量使片子转动3分钟搅拌均匀，待片子表面略干时再吹热风10分钟至干燥。如此反复操作，包至12层至片面平整。
a     糖衣层开始时温度为40℃左右，逐渐下降至结束时的37℃。
3.2.2.4     有色糖衣层 包完糖衣层后继续加不同浓度的有色糖浆，第一层取色糖浆少许与适量单糖浆（浓色糖浆：单糖浆——1：15）混匀加入，搅拌均匀后使子转5分钟，吹热风10分钟，再加第二层色糖浆（浓度为0.3%），如此反复包8层。由浅至深，到有色糖浆加完为止。
a     有色糖浆的量为糖衣层最后一次用量。
b     温度从开始时37℃逐渐下降至室温。
3.2.2.5     打光
a     虫蜡粉 将虫蜡，用不锈钢片刨制，过80目成细粉，备用。
b     打光在室温下进行。最后一次色衣层快干燥时，停止转动包衣锅并密闭，期间翻转3~5次使余量水分慢慢消失，析出微小结晶。启动包衣锅，先撒入少许虫蜡粉，转动磨擦至产生光滑表面，然后慢慢加入剩余蜡粉，转动包衣锅直至片面光亮。
晾片 ：包衣结束，将包衣片从包衣锅内移至布袋内，扎紧袋口，放入底部铺有硅胶的不锈钢桶内，密闭，室温干燥12小时以上。
3.2.3     收料 ：干燥结束，再仔细检查包衣效果：包衣片外观须色泽均匀，光滑平整，无斑点、无色差。符合标准的包衣片收集到双层无毒塑料袋中，装入不锈钢桶，称量并附上桶笺，转入中间站，同时办理交接手续；零头物料装入无毒塑料袋中，附上桶笺，转入中间站待处理品区。
3.2.4     包衣结束，按《物料平衡管理规程》进行物料平衡率、收率计算。平衡率要求为97.0-100.0%。否则进行偏差处理。
3.3     清场
3.3.1     生产操作完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。
3.3.2     清场完毕，由QA现场监控员检查，确认合格。及时填写清场记录。
3.4     操作过程的控制与复核
3.4.1     包衣过程中，隔离层、粉衣层和糖衣层应层层干燥。
3.5     注意事项
3.5.1     计量器具有《检定合格证》，且在规定有效期内；容器有《清洁》标志；设备有《备用》标志。
4     相关文件
《生产车间工器具进出站记录》 2103•055
《荸荠式糖衣机使用、维护保养SOP》 1306•044
《电子台秤使用SOP》 1306•067
《清场管理规程》 1204•009
《物料平衡管理规程》 1203•002
《偏差处理程序》 1202•022









氯霉素片包衣参数

配料    单糖浆    将18.75㎏蔗糖加入煮沸的11.0㎏纯化水中，搅拌使溶解，加热至100℃，120目过滤，配制成浓度为85%（g/ml）的单糖浆。
    胶糖浆    将188.0g明胶加入沸水546ml，搅拌使溶胀，加入单糖浆3L搅匀，配成隔离层液。
    粉浆    将5.35㎏滑石粉加入7.65L单糖浆中，搅匀，配成70%的粉浆。
    色糖浆    将食用色素（柠檬黄1.93g 亮兰1.67g）用少量单糖浆分散，再加入单糖浆至1200ml，配制成含食用色素0.3%的有色糖浆。
    虫蜡粉    将30g虫蜡用不锈钢片刨制，过80目筛成细粉，备用。
工艺过程    隔离层    3层
    粉衣层    不少于12层
    糖衣层    12层
    色糖层    8层
    打光   
    晾片    室温 干燥时间 24 h

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批 准： 日期：    生效日期： 签字：

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变更记载：    制定（变更）原因及目的：
为规范车间的交接班操作，使其全过程程序化、标准化而制订本标准。

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    设备动力科 [ ]份    物 控 部 [ ]份    总 经 办 [ ]份
    综 合 部 [ ]份       

交接班SOP

1.    适用范围
本标准适用于各车间的交接班操作。
2.    职责
车间交接班人员：严格按本程序进行交班、接班。
QA现场监控员：监督、检查交接班的执行情况。
3.    交接内容
3.1    交班前的准备工作。
3.1.1    物料准备：整理、清点物料并按规定存放。
3.1.2    设备、工用具：检查设备的运行情况，工用具是否完好齐全。
3.1.3    文件准备：清点、整理各种记录、文件。
3.1.4    卫生：清洁设备、容器、工用具及操作间。
3.2    交接班
3.2.1    带班长应按时交接班，由交班带班长如实填写《车间交接班记录》。
3.2.2    交接班应内容包括：


3.2.2.1    设备运行情况
3.2.2.2    生产概况（物料编码、数量、放置点、中间产品名称、批号、已产量等）。
3.2.2.3    卫生
3.2.2.4    文件
3.2.2.5    异常情况嘱咐。
3.2.3    接班带班长对各项内容逐项进行复核，确定无误后在《车间交接班记录》上签字接班，
否则拒绝接班。
4.    相关文件
《车间交接班记录》 2103•049
注：
交接班的双方必须在岗位上交、接班，未完成交接班，任何一方不得擅自离岗。

起 草： 日期：    审 核： 日期：
批 准： 日期：    生效日期： 签字：

拷贝号：
变更记载：    制定（变更）原因及目的：
为保证生产记录的完整性，使所生产产品具备可追踪性，而制定该程序。
修订号    批准日期    生效日期   
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02           
分发部门    生产技术部 [ ]份    质量部QA [ ]份    质 量 部 QC [ ]份
    一 车 间 [ ]份    二 车 间 [ ]份    三 车 间 [ ]份
    设备动力科 [ ]份    物 控 部 [ ]份    总 经 办 [ ]份
    综 合 部 [ ]份       
批生产记录整理SOP

1.    适用范围
本标准适用于生产记录的整理。
2.    职责
车间工艺员：按照该SOP整理生产记录。
QA：依照该SOP，对生产记录进行审查并归档。
3.    内容
3.1.    由带班长负责按批整理岗位操作记录。不得缺页、漏页。每班生产结束后，交车间工艺员。
3.2.    由车间工艺员负责按批整理和复核批生产记录。
3.3.    复核内容
3.3.1.    按每批岗位操作记录串联复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号必须一致，正确。
3.3.2.    记录内容与工艺规程要求必须一致。
3.3.3.    对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字。
3.3.4.    批生产记录除各岗位操作记录，还应附上批产品的《清场合格证》，印刷性内包材（铝箔、复合膜等）样张、印有批号的标签、半成品及成品检验报告单。
3.3.5.    复核各岗位的物料平衡，并计算总物料平衡。如有偏差，执行《偏差处理程序》。
3.4.    将批生产记录附上封面及目录，按岗位操作顺序装订成册，交生产技术部审核后再交QA室审查存档。
3.5.    批生产记录保存三年或产品有效期（负责期）后一年。
4.    相关文件：
《批记录管理程序》 1200•003

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批 准： 日期：    生效日期： 签字：

拷贝号：
变更记载：    制定（变更）原因及目的：
为保证纯化水符合工艺要求，避免对产品造成污染，而制定该程序。
修订号    批准日期    生效日期   
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01           
02           
分发部门    生产技术部 [ ]份    质量部QA [ ]份    质量部QC [ ]份
    一 车 间 [ ]份    二 车 间 [ ]份    三 车 间 [ ]份
    设备动力科 [ ]份    物 控 部 [ ]份    总 经 办 [ ]份
    综 合 部 [ ]份       
纯化水使用SOP

1.    适用范围
本标准适用于纯化水的使用。
2.    职责
操作人员：按照该SOP使用纯化水。
QA现场监控员：依照该SOP，定期对纯化水用水点卫生情况和纯化水的使用进行检查。
3.    纯化水
3.1.    使用纯化水前，打开放水阀或取样阀，放水5秒后再行使用。
3.2.    若使用接水软管，每次用水后，须将接水软管拆下，按《软管清洁SOP》清洁后，挂于器具存放间。
3.3.    对于盛装纯化水的容器必须先消毒，确保合格后，方可盛装纯化水，并防止在使用中造成二次污染。
3.4.    有其它特殊要求如增加流量，增加给水压力时，须提前通知纯化水站。
3.5.    车间须配合水站消毒，消毒通知一旦下达，纯化水各用水点立即挂“正在消毒”标示牌，并不得使用。消毒结束，经纯化水站通知车间后，取下“正在消毒”标示牌，方可使用。
3.6.    发生异常情况须立即停止用水，通知纯化水站。
4.    操作过程的控制与复核 纯化水应在检验合格周期内使用。
5.    相关文件
《软管清洁SOP》 1304•051

起 草： 日期：    审 核： 日期：
批 准： 日期：    生效日期： 签字：

拷贝号：   
变更记载：    制定（变更）原因及目的：
建立零头物料处理SOP，明确其处理方式，减少差错与交叉污染的发生。
修订号    批准日期    生效日期   
00           
01           
02           
分发部门    生产技术部 [ ]份    质量部QA [ ]份    质量部QC [ ]份
    一 车 间 [ ]份    二 车 间 [ ]份    三 车 间 [ ]份
    设备动力科 [ ]份    物 控 部 [ ]份    总 经 办 [ ]份
    综 合 部 [ ]份       
零头物料处理SOP

1.    适用范围
本SOP适用于零头物料的处理。
2.    职责
生产车间：按SOP对物料进行处理。
QA现场监控员：监督SOP的执行情况。
3.    内容
3.1.    定义
指生产过程中剩余的少量物料（包括原料、辅料、包装材料、中间体、成品）。
3.2.    零头物料来源及处理方式


零头物料情况    处理方法及
处理地点
工序    名称    来源   
药材拣选及前处理工序    药材或杂质    拣选出的杂质及非药用部位，处理过程中落在地上的药材    用塑料袋包装好后，经供方确认后，丢弃至垃圾转运站。
一车间粉碎过筛工序    浸膏粉头子    经粉碎仍不能通过指定目数筛网的浸膏头子。    用塑料袋包装好，按《物料进出洁净区SOP》及《物料进出一般生产区SOP》转移出生产区，丢弃至垃圾转运站。
配液工序    沉淀    配液后，冷藏静置后过滤出的沉淀物    转至容器具清洗间冲洗入下水道。
灌装工序    药液    从灌装机台面收集的药液    转至容器具清洗间冲洗入下水道。
灯检工序    药瓶    灯检不合格的药瓶    同品种下一批药液配液时，(在洁净区)用止血钳撬开瓶盖,倒入洁净不锈钢桶中；用200目筛过滤（在配液补充纯化水后）加入冷热缸搅匀。
三车间粉碎、过筛、整粒等工序    粗、细颗粒    筛出的不符合规定粒径的颗粒    经粉碎后，在同品种、规格下一批号生产时，按批生产指令在制粒时加入使用（加入量不超过批量的5%）。
充填、压片工序    药粉、颗粒    粉盘或料斗中剩余药粉、颗粒    在同品种、规格下一批号生产时，按生产指令在总混时加入使用（原料药直接充填时不总混）。（加入量不超过批量的5%）
充填工序    药囊    充填过程中装差或外观不符合要求的药囊    在当批充填结束时，由操作人员带上经消毒乳胶手套剥出药粉或颗粒，重新充填，囊壳丢弃处理。
压片工序    素片    压片过程中片重差异或外观不符合要求的素片    退回中间站不合格品区，并登记至《待处理物料台帐》，在同品种同规格下一批号生产时，粉碎后，重新制粒使用。（加入量不超过批量的5%）
铝塑包装工序    铝塑板    铝塑分装过程中外观不符合要求、密封不严及内容物破损的铝塑板。    外观不符合要求及密封不严的铝塑板，由当班操作人员带上经消毒乳胶手套剥出内容物，重新分装；内容物破损的铝塑板用塑料袋包装好，按《物料进出洁净区SOP》及《物料进出一般生产区SOP》转移出生产区，丢弃至垃圾转运站。
颗粒分装工序    药袋    颗粒分装过程中外观不符合要求、密封不严的分装袋。    由当班操作人员带上经消毒乳胶手套倒出内容物，重新分装。包材用塑料袋包装好，按《物料进出洁净区SOP》及《物料进出一般生产区SOP》转移出生产区，丢弃至垃圾转运站。
各工序    药粉    机面药粉、吸尘器布袋中药粉    用塑料袋包装好，按《物料进出洁净区SOP》及《物料进出一般生产区SOP》转移出生产区，丢弃至垃圾转运站。
内外包装工序    内外包材    多余的包材    退回中间站/暂存间，生产换品种、规格时车间物料员盘存后，填写《车间物料退料单》，经QA现场监控员确认后，退还库房。若生产同一品种、规格的下一批号产品，则由车间物料员发至相应工序使用。
内、外包装工序    内外包材    调试及破损的包材    用塑料袋包装好，按《物料进出洁净区SOP》及《物料进出一般生产区SOP》转移出生产区，丢弃至垃圾转运站。
外包装工序    待包装品    外观不符合要求及破损的待包装品。    外观不符合要求的待包装品，用塑料袋包装好，按《物料进出洁净区SOP》返回上工序处理；破损的待包装品，用塑料袋包装好，按《物料进出一般生产区SOP》转移出生产区，丢弃至垃圾转运站。
内、外包装工序    半成品、成品    不够最小包装的待包装物料；不够中包装单位的半成品；不够1件包装单位的成品    不够最小包装或中包装单位的，作废弃处理；不够1件包装单位的成品在同品种、同规格的下一批号生产时，与下一批的第一件产品组成合箱，在批生产记录及装箱单中注明各自批号及数量。并在产品合格证中注明各自批号，合箱仅限两个批号。
3.3.    加入零头物料必须在批生产记录中注明。
3.4.    加入零头物料在计算物料平衡时应计算在内。
4.    相关文件
《物料进出一般生产区SOP》    1304•006
《物料进出洁净区SOP》    1304•007

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