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来聊聊准备扩项时技术管理体系工作的优先级别!!!

实验室认可/资质认定

  • 当实验室考虑到要扩项的时候,这个时候就要根据市场以及需求开始挑选设备了,以后的记录一步步就来了,例如:
    1、列计划、挑选供应商、评价供应商、买设备、
    2、检查环境设施情况,环境改在后进行设备验收、设备建档、设备校准、校准确认、设备标识
    2、人员设备培训,人员考核
    3、查找相关标准,标准培训,进行方法确认,对人员上岗授权
    4、编写设备操作规程、检测细则、不确定度等作业指导书,如涉及期间核查,之后还要购买标准物质或参考标准
    5、考虑样品处置问题,是否有特殊的,如有更改相关指导性文件
    6、提出质控计划,能力验证或实验室间比对、内部质控计划按照单位之前规定进行提交计划并开展
    7、正常测试设备运行等记录、检测报告按照之前规定开始
    8、从第5点开始可正常测试开始,运行半年,期间做一次内审,半年后提交扩项计划
    以上是我的拙见,希望大家一起讨论一下这个优先级流程是否正确,不对的地方欢迎大家提出
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  • czcdczg

    第1楼2017/07/05

    扩项也要运行半年?做内审?以前我们都做错了吗?

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  • hugebaby

    第2楼2017/07/05

    不用吗?这个我也不是很确定,所以来问问大家,做内审的原因是我们跨领域了,之前的评审老师建议要我们做内审,而且还建议我们评审前要做内审

    czcdczg(czcdczg) 发表:扩项也要运行半年?做内审?以前我们都做错了吗?

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  • czcdczg

    第3楼2017/07/05

    没那么复杂,别一套一套的,误导别人。

    hugebaby(v3029177) 发表: 不用吗?这个我也不是很确定,所以来问问大家,做内审的原因是我们跨领域了,之前的评审老师建议要我们做内审,而且还建议我们评审前要做内审

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  • hugebaby

    第4楼2017/07/05

    不是要一套一套,扩项时被要求列出流程以及优先级别,还要把原因写出来去教育别人,我也挺无奈的。我做的人机料法环的计划表简单明了,但是被打回来了,求大神指明不对的地方,之后我就删帖,谢谢

    czcdczg(czcdczg) 发表: 没那么复杂,别一套一套的,误导别人。

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  • zal

    第5楼2017/07/05

    应助达人

    扩项没有怎么麻烦的程序吧,
    好像是仪器设备到位建立仪器档案、对人员培训考核、授权上岗、方法确认,增加作业指导书之类的技术问题解决了就好办了

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  • hugebaby

    第6楼2017/07/05

    也就是说技术资料准备好了,开始检测那一步后就可以申请扩项了,不需要运行一段时间是吗?我们的设备是上个月到的,上个月也完成了计量了,资料准备的差不多了

    zal(zal) 发表:扩项没有怎么麻烦的程序吧,
    好像是仪器设备到位建立仪器档案、对人员培训考核、授权上岗、方法确认,增加作业指导书之类的技术问题解决了就好办了

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  • zal

    第7楼2017/07/06

    应助达人

    如果是CMA的,成熟实验室的扩项,在仪器检定、操作人员培训授权、方法证实等 这些都有就可以提出申请扩项了~

    hugebaby(v3029177) 发表: 也就是说技术资料准备好了,开始检测那一步后就可以申请扩项了,不需要运行一段时间是吗?我们的设备是上个月到的,上个月也完成了计量了,资料准备的差不多了

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  • hugebaby

    第8楼2017/07/06

    我们是cnas实验室,非常感谢

    zal(zal) 发表: 如果是CMA的,成熟实验室的扩项,在仪器检定、操作人员培训授权、方法证实等 这些都有就可以提出申请扩项了~

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